慢性脳卒中回復における経頭蓋直流刺激 (tDCS)

各刺激条件の有効性をテストしました: 1) 病変運動皮質上の陽極 2) 陽極 PMD (病変半球の背側運動前野 (PMD) の正電極 (第 1 段階) または二重運動皮質刺激 (第 2 段階) 、3) 対病変運動皮質上の陰極、および 4) 慢性皮質および皮質下脳卒中における二重盲検クロスオーバー設計の偽。

脳卒中からの回復の慢性段階（>3か月）にある人は、最も関与している上半身のための重力中立腕運動支援システムであるArmeo ® を利用した理学療法治療（90分）と同時に、各タイプのtDCS刺激を20分間受けます。仮想現実環境でのタスクの練習を提供する四肢で、その後、セラピストの監督のもとでターゲットを絞った手のエクササイズが行われます。 実験プロトコルは標準治療を変更するものではなく、標準リハビリテーションが完了した後に実施されます。 実験的治療は標準治療の一部ではないため、患者の保険で請求または払い戻されることはありません。 対象者は参加費無料となります。

私たちは研究を 2 段階に分けて実施することを計画していました。 最初の探索段階では、実験の 2 番目の長い段階での治療パラメーターを最適化し、可能であれば簡素化するために、15 人の被験者を対象とした短いパイロット研究を実施します。 この最初の段階では、各治療日に理学療法プロトコルと同時に 4 つの異なる tDCS 刺激条件の 1 つを実行し、すべての被験者がランダム化されたバランスの取れた順序ですべての種類の刺激を受けることになります。 セッション間には 1 日の休息期間があり、研究の第 1 段階の合計所要時間は 9 日間 (最初の評価が最初の治療の前日に行われる場合は 10 日間) になります。

結果の測定値は、各セッションの前後に収集されました。 1 日間の休息後に収集された結果の測定値は、次のセッションのベースラインを提供し、治療効果の安定性を検証するためにも使用されます。 研究の最初の部分に参加する被験者には、研究の 2 番目の長期フェーズに参加するオプションが提供されます。 （学習手順の表をご覧ください）

実験の第 2 段階では、実験の最初の部分からの有望な刺激パラダイムと偽の刺激のみを、最大 30 人の慢性脳卒中被験者に対してランダムでバランスの取れた順序で実行します。 最初の段階で皮質患者群と皮質下患者群の刺激タイプ間に差が見つからない場合、3 つの刺激パラダイムすべてが第 2 段階で実行されます。

予備データに基づいて、第 2 フェーズでは次のパラダイムを実行します: 1) 模擬 2) 二重刺激 3) ランダム化されたカウンターバランスの順序で最適化された tDCS。 最適化された tDCS は、最初の治療前のテスト セッション中に決定され、最良の行動反応を生み出す tDCS モンタージュが治療中に使用されます。 被験者は、IRB承認の研究番号STU 102013-085に基づいてこれを実施する。

第 2 段階での患者の拘束時間は 18 週間で、被験者は 3 x 1 週間 (平日 5 回) の治療セッションを受け、治療間に 5 週間の「休息期間」が設けられます。 盲検試験者は、最後のセッションの終了から 5 週間後に最終的な結果評価を実行します。 （学習手順の表をご覧ください）

両フェーズの潜在的な登録被験者の合計数は約 45 名になります [フェーズ 1 (15) + フェーズ 2 (30)]。

段階的な設計により、臨床的/科学的利益を最大化しながら、患者と研究者の両方の研究時間と費用を最適化することができます。