Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij herstel na een chronische beroerte

We hebben de effectiviteit van elke stimulatieconditie getest: 1) anodische over de motorcortex van de laesie 2) anodische PMD (positieve elektrode op de dorsale premotorische cortex (PMD) van de laesiehemisfeer (eerste fase) of dubbele motorcortexstimulatie (tweede fase) , 3) kathodaal over de contralesionale motorcortex, en 4) sham in een dubbelblind crossover-ontwerp bij chronische corticale en subcorticale beroertes.

Personen in de chronische fase van herstel van een beroerte (> 3 maanden) krijgen elk type tDCS-stimulatie gedurende 20 minuten gelijktijdig met fysiotherapeutische behandelingen (90 minuten) met behulp van de Armeo ®, een ondersteuningssysteem voor zwaartekrachtneutrale armoefeningen voor de meest betrokken bovenste extremiteit die zorgt voor taakoefening in een virtual reality-omgeving, gevolgd door gerichte handoefeningen onder toezicht van een therapeut. Het experimentele protocol verandert niets aan de zorgstandaard en wordt uitgevoerd nadat de standaardrevalidatie is voltooid. De experimentele therapie behoort niet tot de reguliere zorg en wordt niet in rekening gebracht of vergoed door de verzekering van de patiënt. Deelname is gratis voor proefpersonen.

We waren van plan om het onderzoek in twee fasen uit te voeren. In de eerste verkennende fase zullen we een korte pilotstudie uitvoeren met 15 proefpersonen om de behandelparameters voor de tweede langere fase van het experiment te optimaliseren en indien mogelijk te vereenvoudigen. In deze eerste fase zullen we op elke therapiedag één van de vier verschillende tDCS-stimulatiecondities tegelijkertijd met het fysiotherapieprotocol uitvoeren, zodat alle proefpersonen alle stimulatietypes in een willekeurige, tegengebalanceerde volgorde zullen ontvangen. Er zal een rustperiode van 1 dag zijn tussen de sessies, waardoor 9 dagen (10 dagen als de eerste evaluatie wordt uitgevoerd op de dag vóór de 1e behandeling) de totale inzettijd is voor de eerste fase van het onderzoek.

De uitkomstmaten werden voor en na elke sessie verzameld. De uitkomstmaten die na de rustdag van 1 dag zijn verzameld, vormen de basislijn voor de volgende sessie en zullen ook worden gebruikt om de stabiliteit van het behandelingseffect te valideren. Proefpersonen die deelnemen aan het eerste deel van de studie krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan de tweede langere fase van de studie. (zie tabel onder studieprocedures)

In de tweede fase van het experiment zullen we alleen de veelbelovende stimulatieparadigma's plus sham uit het eerste deel van het experiment uitvoeren in een willekeurige, uitgebalanceerde volgorde op maximaal 30 personen met een chronische beroerte. Als er in de beginfase geen verschillen worden gevonden tussen stimulatietypes in de corticale versus subcorticale patiëntengroepen, zullen alle 3 de stimulatieparadigma's in de tweede fase worden uitgevoerd.

Op basis van onze voorlopige gegevens zullen we in de tweede fase de volgende paradigma's uitvoeren: 1) schijnvertoning 2) dubbele stimulatie 3) geoptimaliseerde tDCS in een gerandomiseerde tegengebalanceerde volgorde. De geoptimaliseerde tDCS zal worden bepaald tijdens een testsessie voorafgaand aan de eerste behandeling, waarbij tijdens de therapie de tDCS-montage wordt gebruikt die de beste gedragsrespons produceert. Proefpersonen zullen dit uitvoeren onder IRB-goedgekeurde studie # STU 102013-085.

De tijdsbesteding van de patiënt in de tweede fase is 18 weken, waarbij proefpersonen 3 x 1 week lange behandelingssessies (5 weekdagen) zullen hebben met 5 weken tussenbehandeling "rustperiode". De geblindeerde tester zal 5 weken na het einde van de laatste sessie een eindevaluatie van het resultaat uitvoeren. (zie tabel onder studieprocedures)

Het totale aantal potentiële ingeschreven proefpersonen voor beide fasen zal ongeveer 45 zijn [Fase 1 (15) + Fase 2 (30)].

Het stapsgewijze ontwerp stelt ons in staat om de studietijd en -kosten voor zowel patiënten als onderzoekers te optimaliseren en tegelijkertijd de klinische / wetenschappelijke winst te maximaliseren.