Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) при восстановлении после хронического инсульта

Мы проверили эффективность каждого условия стимуляции: 1) анодная над пораженной моторной корой 2) анодная PMD (положительный электрод на дорсальной премоторной коре (PMD) пораженного полушария (первая фаза) или двойная стимуляция моторной коры (вторая фаза) 3) катодный поверх контралатеральной моторной коры и 4) ложный в двойном слепом перекрестном дизайне при хронических корковых и подкорковых инсультах.

Лица с хронической стадией восстановления после инсульта (> 3 месяцев) будут получать каждый тип стимуляции tDCS в течение 20 минут одновременно с физиотерапевтическими процедурами (90 минут) с использованием Armeo®, системы поддержки рук с нейтральной гравитацией для наиболее задействованных верхних конечностей. крайность, которая предусматривает отработку заданий в среде виртуальной реальности, за которой следуют целенаправленные упражнения для рук под наблюдением терапевта. Экспериментальный протокол не изменит стандарт лечения, будет выполняться после завершения стандартной реабилитации. Экспериментальная терапия не является частью стандартного лечения и не будет взиматься или компенсироваться страховкой пациентов. Участие будет бесплатным для субъектов.

Мы планировали провести исследование в два этапа. На первой исследовательской фазе мы проведем короткое пилотное исследование с 15 субъектами, чтобы оптимизировать и, если возможно, упростить параметры лечения для второй более продолжительной фазы эксперимента. На этом первом этапе мы будем выполнять одно из четырех различных условий стимуляции tDCS одновременно с протоколом физиотерапии в каждый день терапии, чтобы все субъекты получали все типы стимуляции в рандомизированном уравновешенном порядке. Между сеансами будет 1-дневный период отдыха, что составит 9 дней (10 дней, если первоначальная оценка проводится за день до 1-й процедуры) общее время выполнения первой фазы исследования.

Показатели результатов собирались до и после каждой сессии. Показатели результатов, собранные после 1-дневного отдыха, обеспечивают базовый уровень для следующего сеанса, который также будет использоваться для проверки стабильности эффекта лечения. Субъектам, участвующим в первой части исследования, будет предложено принять участие во второй более продолжительной фазе исследования. (см. таблицу процедур исследования)

На второй фазе эксперимента мы будем применять только многообещающие парадигмы стимуляции плюс имитацию из первой части эксперимента в случайном, уравновешенном порядке на 30 субъектах с хроническим инсультом. Если на начальном этапе не обнаружено различий между типами стимуляции в корковых и подкорковых группах пациентов, то на втором этапе будут выполняться все 3 парадигмы стимуляции.

Основываясь на наших предварительных данных, мы будем выполнять следующие парадигмы на втором этапе: 1) имитация 2) двойная стимуляция 3) оптимизированная tDCS в рандомизированном уравновешенном порядке. Оптимизированная tDCS будет определена во время тестового сеанса перед первым лечением, где во время терапии будет использоваться монтаж tDCS, дающий наилучший поведенческий ответ. Субъекты будут выполнять это в соответствии с одобренным IRB исследованием № STU 102013-085.

Время пребывания пациента на второй фазе составляет 18 недель, при этом субъекты будут иметь 3 сеанса лечения продолжительностью по 1 неделе (5 дней в неделю) с 5-недельным «периодом отдыха» между курсами лечения. Слепой тестер проведет окончательную оценку результатов через 5 недель после окончания последней сессии. (см. таблицу процедур исследования)

Общее количество потенциальных зарегистрированных субъектов для обоих этапов будет приблизительно 45 [этап 1 (15) + этап 2 (30)].

Поэтапный дизайн позволит нам оптимизировать затраты времени и средств на исследование как для пациентов, так и для исследователей, при этом максимизируя клиническую/научную пользу.