Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nel recupero da ictus cronico

Abbiamo testato l'efficacia di ogni condizione di stimolazione: 1) anodica sulla corteccia motoria lesionale 2) PMD anodale (elettrodo positivo alla corteccia premotoria dorsale (PMD) dell'emisfero lesionale (prima fase) o doppia stimolazione della corteccia motoria (seconda fase) , 3) catodo sulla corteccia motoria controlesionale e 4) sham in un disegno crossover a doppio cieco in ictus corticali e sottocorticali cronici.

Le persone nella fase cronica di recupero dall'ictus (> 3 mesi) riceveranno ogni tipo di stimolazione tDCS per 20 minuti in concomitanza con trattamenti di terapia fisica (90 minuti) utilizzando l'Armeo ®, un sistema di supporto per l'esercizio del braccio a gravità neutra per la parte superiore più coinvolta estremità che prevede la pratica del compito in un ambiente di realtà virtuale, seguito da un terapista sotto la supervisione di esercizi manuali mirati. Il protocollo sperimentale non altererà lo standard di cura, verrà eseguito dopo il completamento della riabilitazione standard. La terapia sperimentale non fa parte delle cure standard e non sarà addebitata o rimborsata dall'assicurazione dei pazienti. La partecipazione sarà gratuita per i soggetti.

Avevamo in programma di eseguire lo studio in due fasi. Nella prima fase esplorativa, condurremo un breve studio pilota con 15 soggetti per ottimizzare e se possibile semplificare i parametri di trattamento per la seconda fase più lunga dell'esperimento. In questa prima fase eseguiremo una delle quattro diverse condizioni di stimolazione tDCS in concomitanza con il protocollo di terapia fisica in ogni giorno di terapia, in modo che tutti i soggetti ricevano tutti i tipi di stimolazione in un ordine controbilanciato randomizzato. Ci sarà un periodo di riposo di 1 giorno tra le sessioni, rendendo 9 giorni (10 giorni se la valutazione iniziale viene effettuata il giorno prima del 1° trattamento) il tempo totale di impegno per la prima fase dello studio.

Le misure di outcome sono state raccolte prima e dopo ogni sessione. Le misure di esito raccolte dopo il riposo di 1 giorno forniscono la linea di base per la sessione successiva e saranno utilizzate anche per convalidare la stabilità dell'effetto del trattamento. Ai soggetti che partecipano alla prima parte dello studio verrà offerta la possibilità di partecipare alla seconda fase più lunga dello studio. (vedere la tabella sotto le procedure dello studio)

Nella seconda fase dell'esperimento eseguiremo solo i promettenti paradigmi di stimolazione più la simulazione della prima parte dell'esperimento in un ordine casuale e controbilanciato su un massimo di 30 soggetti con ictus cronico. Se nella fase iniziale non sono state riscontrate differenze tra i tipi di stimolazione nei gruppi di pazienti corticali rispetto a quelli subcorticali, nella seconda fase verranno eseguiti tutti e 3 i paradigmi di stimolazione.

Sulla base dei nostri dati preliminari, eseguiremo i seguenti paradigmi nella seconda fase: 1) sham 2) doppia stimolazione 3) tDCS ottimizzato in un ordine randomizzato controbilanciato. Il tDCS ottimizzato sarà determinato durante una sessione di test prima del primo trattamento in cui verrà utilizzato il montaggio tDCS che produce la migliore risposta comportamentale durante la terapia. I soggetti lo eseguiranno nell'ambito dello studio approvato dall'IRB n. STU 102013-085.

L'impegno del paziente nella seconda fase è di 18 settimane, in cui i soggetti avranno sessioni di trattamento di 3 x 1 settimana (5 giorni feriali) con un "periodo di riposo" inter-trattamento di 5 settimane. Il tester in cieco eseguirà una valutazione finale del risultato 5 settimane dopo la fine dell'ultima sessione. (vedere la tabella sotto le procedure dello studio)

Il numero totale di potenziali soggetti iscritti per entrambe le fasi sarà di circa 45 [Fase 1 (15) + Fase 2 (30)].

Il design graduale ci consentirà di ottimizzare l'impegno del tempo di studio e le spese sia per i pazienti che per i ricercatori, massimizzando al contempo il guadagno clinico/scientifico.