만성 뇌졸중 회복 시 경두개 직류 자극(tDCS)
만성 뇌졸중 회복 파일럿의 tDCS
연구 개요
상세 설명
우리는 각 자극 조건의 효과를 테스트했습니다: 1) 병변 운동 피질에 대한 양극 2) 양극 PMD(병변 반구의 배측 전운동 피질(PMD)의 양극(첫 번째 단계) 또는 이중 운동 피질 자극(두 번째 단계) , 3) 반대측 운동 피질에 대한 캐소드, 및 4) 만성 피질 및 피질하 뇌졸중에서 이중 맹검 교차 디자인의 가짜.
뇌졸중에서 만성 회복기(>3개월)에 있는 사람은 20분 동안 각 유형의 tDCS 자극을 받고 가장 침범이 많은 상완 운동 지원 시스템인 Armeo ®를 활용한 물리 치료 치료(90분)를 받게 됩니다. 가상 현실 환경에서 과제 연습을 제공하고 치료사가 감독하는 대상 손 운동이 뒤따르는 극단. 실험 프로토콜은 표준 치료를 변경하지 않으며 표준 재활이 완료된 후에 수행됩니다. 실험 요법은 표준 치료의 일부가 아니며 환자 보험에서 비용을 청구하거나 상환하지 않습니다. 과목별 참가비는 무료다.
우리는 두 단계로 연구를 수행할 계획이었습니다. 첫 번째 탐색 단계에서는 실험의 두 번째 긴 단계에서 치료 매개변수를 최적화하고 가능하면 단순화하기 위해 15명의 피험자를 대상으로 짧은 파일럿 연구를 수행할 것입니다. 이 첫 번째 단계에서 우리는 각 치료일에 물리 치료 프로토콜과 동시에 네 가지 tDCS 자극 조건 중 하나를 수행하여 모든 피험자가 무작위 균형 순서로 모든 자극 유형을 받게 됩니다. 세션 사이에 1일의 휴식 기간이 있어 9일(첫 번째 치료 전날에 초기 평가가 수행된 경우 10일)이 첫 번째 연구 단계의 총 투입 시간이 됩니다.
결과 측정은 각 세션 전후에 수집되었습니다. 1일 휴식 후 수집된 결과 측정은 다음 세션의 기준선을 제공하며 치료 효과의 안정성을 검증하는 데에도 사용됩니다. 연구의 첫 번째 부분에 참여하는 피험자는 연구의 더 긴 두 번째 단계에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다. (연구 절차 아래의 표를 참조하십시오)
실험의 두 번째 단계에서 우리는 최대 30명의 만성 뇌졸중 환자에 대해 무작위로 균형 잡힌 순서로 실험의 첫 번째 부분에서 유망한 자극 패러다임과 가짜만 수행할 것입니다. 초기 단계에서 피질 대 피질 환자 그룹의 자극 유형 간에 차이가 발견되지 않으면 두 번째 단계에서 3가지 자극 패러다임이 모두 수행됩니다.
예비 데이터를 기반으로 두 번째 단계에서 다음과 같은 패러다임을 수행합니다. 1) 가짜 2) 이중 자극 3) 무작위 균형 순서로 최적화된 tDCS. 최적화된 tDCS는 치료 중에 최상의 행동 반응을 생성하는 tDCS 몽타주가 사용되는 첫 번째 치료 전에 테스트 세션 중에 결정됩니다. 피험자는 IRB 승인 연구 # STU 102013-085에 따라 이를 수행합니다.
두 번째 단계에서 환자 시간 약정은 18주이며, 여기에서 피험자는 5주 간 치료 "휴식 기간"과 함께 3 x 1주 길이의 치료(평일 5일) 세션을 갖게 됩니다. 블라인드 테스터는 마지막 세션 종료 후 5주 후에 최종 결과 평가를 수행합니다. (연구 절차 아래의 표를 참조하십시오)
두 단계에 대한 총 잠재적 등록 피험자 수는 약 45명입니다[1단계(15) + 2단계(30)].
단계적 설계를 통해 임상/과학적 이득을 극대화하면서 환자와 연구자 모두의 연구 시간과 비용을 최적화할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 손/팔 쇠약을 동반한 3개월 이전의 단일 증상 뇌졸중
- 필요한 테스트를 수행하고 동의를 제공할 수 있음
- 18-80세
- 수정된 Ashworth 척도 <3
- 어깨 팔꿈치 손목과 손의 기능적 운동 범위
제외 기준:
- 중간 대뇌 동맥 영역 또는 양측 침범에서 하나 이상의 증상이 있는 뇌졸중
- 심각한 의학적 또는 정신과적 상태, 약물 남용, 발작 장애
- 임신/수유
- 지주막하출혈, 대엽출혈
- tDCS를 할 수 없는 환자(이전 두부 수술, 심박 조율기, 머리에 금속 임플란트 등)
- 항아드레날린성 약물을 복용하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피질하
피질하 뇌졸중 환자는 무작위 순서로 tDCS 자극 및 모의 치료를 받게 됩니다.
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tDCS와 sham은 표준화된 작업 치료 중에 무작위 순서로 적용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 피질의
피험자는 무작위 순서로 활성 및 가짜 tDCS를 받게 됩니다.
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tDCS와 sham은 표준화된 작업 치료 중에 무작위 순서로 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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늑대 운동 기능 테스트
기간: 치료 직전과 직후
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WMFT(Wolf Motor Function Test)는 시간 제한 및 기능적 작업을 통해 검사할 수 있는 상지 운동 능력의 정량적 지표입니다.
WMFT는 중증도 및 상지 운동 결핍의 측면에서 뇌졸중 및 외상성 뇌 손상이 있는 고기능 만성 환자의 운동 상태를 평가하는 데 유용한 것으로 상정되었습니다.
최종 시간 점수는 실행된 모든 시간 제한 작업에 필요한 중간 시간입니다.
120초는 시도된 각 작업에 허용되는 최대 시간입니다.
중앙값이 사용되므로 중앙값 위의 모든 점수(예: 62초
또는 120초 이상) 가중치가 동일함
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치료 직전과 직후
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Fugl-Meyer 평가
기간: 치료 직전과 직후
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FMA(Fugl-Meyer Assessment)는 뇌졸중별 성능 기반 손상 지수입니다.
뇌졸중 후 편마비 환자의 운동 기능, 균형, 감각 및 관절 기능을 평가하도록 설계되었습니다.
채점은 성과에 대한 직접적인 관찰을 기반으로 합니다.
척도 항목은 0=수행할 수 없음, 1=부분적으로 수행, 2=완벽하게 수행하는 3점 척도를 사용하여 항목을 완성하는 능력을 기준으로 점수가 매겨집니다.
가능한 총 척도 점수는 226점이지만 모든 영역을 개별적으로 평가하는 것이 일반적입니다.
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치료 직전과 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Timea Hodics, M.D., UTSW
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- Hodics TM, Nakatsuka K, Upreti B, Alex A, Smith PS, Pezzullo JC. Wolf Motor Function Test for characterizing moderate to severe hemiparesis in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Nov;93(11):1963-7. doi: 10.1016/j.apmr.2012.05.002. Epub 2012 May 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
tDCS에 대한 임상 시험
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Hôpital le Vinatier완전한정신 분열증 | 청각적 환각프랑스, 튀니지
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Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)알려지지 않은
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Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía,...초대로 등록
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Charite University, Berlin, Germany완전한