Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) ved gjenoppretting av kronisk slag

Vi har testet effektiviteten til hver stimuleringstilstand: 1) anodal over den lesjonelle motoriske cortex 2) anodal PMD (positiv elektrode ved den dorsale premotoriske cortex (PMD) i den lesjonelle halvkule (første fase) eller dobbel motorisk cortex-stimulering (andre fase) , 3) katodisk over den kontralesjonelle motoriske cortex, og 4) sham i en dobbeltblind crossover-design i kroniske kortikale og subkortikale slag.

Personer i det kroniske stadiet av restitusjon fra hjerneslag (>3 måneder) vil motta hver type tDCS-stimulering i 20 minutter samtidig med fysioterapibehandlinger (90 minutter) ved bruk av Armeo ®, et tyngdekraftsnøytralt armtreningsstøttesystem for de mest involverte øvre armene. ekstremitet som sørger for oppgaveøvelse i et virtuell virkelighetsmiljø, etterfulgt av en terapeut overvåket målrettet håndøvelse. Den eksperimentelle protokollen vil ikke endre standarden for omsorg, vil bli utført etter at standard rehabilitering er fullført. Den eksperimentelle behandlingen er ikke en del av standardbehandling og vil ikke bli belastet eller refundert av pasientforsikringen. Deltakelse vil være gratis for fag.

Vi planla å utføre studien i to faser. I den første eksplorative fasen vil vi gjennomføre en kort pilotstudie med 15 forsøkspersoner for å optimalisere og om mulig forenkle behandlingsparametrene for den andre lengre fasen av forsøket. I denne første fasen vil vi utføre en av de fire forskjellige tDCS-stimuleringsbetingelsene samtidig med fysioterapiprotokollen på hver terapidag, slik at alle forsøkspersoner vil motta alle stimuleringstyper i en randomisert motvektsrekkefølge. Det vil være en 1 dags hvileperiode mellom øktene, noe som gjør 9 dager (10 dager hvis den første evalueringen gjøres dagen før den første behandlingen) den totale forpliktelsestiden for den første studiefasen.

Resultatmålene ble samlet inn før og etter hver økt. Resultatmålene samlet inn etter 1 dags hvile gir grunnlaget for neste økt vil også bli brukt for å validere stabiliteten til behandlingseffekten. Forsøkspersoner som deltar i den første delen av studien vil bli tilbudt muligheten til å delta i den andre lengre fasen av studien. (se tabellen under studieprosedyrer)

I den andre fasen av eksperimentet vil vi kun utføre de lovende stimuleringsparadigmene pluss sham fra den første delen av eksperimentet i en tilfeldig, motvekt rekkefølge på opptil 30 kroniske hjerneslag. Hvis det i den innledende fasen ikke er funnet forskjeller mellom stimuleringstyper i de kortikale vs subkortikale pasientgruppene, vil alle 3 stimuleringsparadigmene bli utført i den andre fasen.

Basert på våre foreløpige data, vil vi utføre følgende paradigmer i den andre fasen: 1) sham 2) dobbel stimulering 3) optimalisert tDCS i en randomisert motbalansert rekkefølge. Den optimaliserte tDCS vil bli bestemt under en testøkt før den første behandlingen, hvor tDCS-montasjen som produserer den beste atferdsresponsen vil bli brukt under behandlingen. Forsøkspersonene vil utføre dette under IRB-godkjent studie # STU 102013-085.

Pasienttidsforpliktelsen i andre fase er 18 uker, hvor forsøkspersonene vil ha 3 x 1 uke lange behandlingssesjoner (5 ukedager) med 5 ukers mellombehandlings "hvileperiode". Den blindede testeren vil utføre en endelig resultatevaluering 5 uker etter slutten av den siste økten. (se tabellen under studieprosedyrer)

Totalt antall potensielle påmeldte forsøkspersoner for begge fasene vil være omtrent 45 [Fase 1 (15) + Fase 2 (30)].

Den trinnvise utformingen vil gjøre oss i stand til å optimalisere studietidsengasjement og utgifter for både pasienter og forskere samtidig som vi maksimerer klinisk/vitenskapelig gevinst.