中风患者大脑中动脉注射纤溶酶（人）的安全性和剂量发现研究
2015年9月22日 更新者：Grifols Therapeutics LLC
1/2a 期、开放标签、剂量递增、血栓内纤溶酶（人体）给药在急性、大脑中动脉、缺血性中风中的安全性研究
这项研究在大脑中动脉 (MCA) 血栓引起的中风患者中测试了药物纤溶酶（人）。
纤溶酶是一种通过切割凝块成分纤维蛋白引起凝块溶解的酶。
在这项研究中，纤溶酶（人）在中风发作后 9 小时内通过导管局部给药至凝块。
三种剂量的纤溶酶（人）（20 毫克、40 毫克和 80 毫克）正在 3 组不同的患者中进行测试。
通过受影响动脉的成像和功能测试来监测患者。
研究概览
详细说明
这是一项 1/2a 期、开放标签、多中心、连续剂量递增、纤溶酶（人）在动脉造影记录的由大脑中动脉闭塞引起的急性缺血性中风中的安全性研究。
纤溶酶（人）将在中风发作后 9 小时内通过导管注入血栓。
将招募大约六十一 (61) 名患者并将接受纤溶酶（人）。
本研究的目的是确定递增剂量的纤溶酶（人）的安全性，并确定治疗成功（定义为部分或完全再通）的患者比例。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic for Vascular and Endovascular Surgery
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Special Hospital for Cerebrovascular Diseases "Sveti Sava"
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Kragujevac、塞尔维亚、34000
- Clinical Center Kragujevac, Center for Radiology Diagnostic
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Niš、塞尔维亚、18000
- Clinical Center Niš, Center of Radiology
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Novi Sad、塞尔维亚、21000
- Clinical Center of Vojvodina, Center for Radiology
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Salzburg、奥地利、5020
- Christian-Doppler-Klinik Salzburg,Universitätsklinik für Neurologie
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Upper Austria
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Linz、Upper Austria、奥地利、4020
- O.Ö. Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
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Banská Bystrica、斯洛伐克、97517
- Neurology Clinic Hospital with Policlinic of F.D. Roosevelt
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Bratislava、斯洛伐克、813 69
- I. Neurology Clinic, University Hospital Bratislava
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Martin、斯洛伐克、03659
- Radiology Clinic, University Hospital Martin
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Nitra、斯洛伐克、95001
- Neurology Clinic, Faculty Hospital Nitra
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Ružomberok、斯洛伐克、036 26
- Neurology Clinic, Central Military Faculty Hospital
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- Hôpital Gabriel Montpied
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Montpellier、法国、34295
- Hôpital Gui de Chauliac
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Paris、法国、75877
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Toulouse、法国、31059
- Hopital Rangueil
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Heidelberg Repatriation Hospital, Melbourne
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Royal Melbourne Hospital
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Badalona、西班牙、08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital General Vall d'Hebron, Barcelona
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Barcelona
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L´Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至85岁
- 男女不限
- 临床上局限于 MCA 分布的新局灶性、潜在致残性神经功能缺损
- 中风发作后 9 小时内完成纤溶酶动脉内治疗
- 美国国立卫生研究院卒中量表评分 ≥ 4 且 ≤ 25
排除标准：
- 过去一年内的颅内手术或颅内或全身出血
- 颅内肿瘤（脑膜瘤除外）、化脓性栓塞或未固定的动脉瘤
- 活动性出血
- 过去 6 周内有中风史
- 不受控制的高血压
- 肾脏疾病或肾透析
- 在过去 48 小时内接受过任何纤溶酶原激活剂治疗。
- 在研究入组前 5 天或研究期间的任何时间使用糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：20 毫克纤溶酶（人）
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纤溶酶（人），20 毫克，通过导管输送到血栓中
其他名称：
纤溶酶（人），40 毫克，通过导管输送到血栓中
其他名称：
纤溶酶（人），80 毫克，通过导管输送到血栓中
其他名称：
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实验性的：40 毫克纤溶酶（人）
|
纤溶酶（人），20 毫克，通过导管输送到血栓中
其他名称：
纤溶酶（人），40 毫克，通过导管输送到血栓中
其他名称：
纤溶酶（人），80 毫克，通过导管输送到血栓中
其他名称：
|
|
实验性的：80 毫克纤溶酶（人）
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纤溶酶（人），20 毫克，通过导管输送到血栓中
其他名称：
纤溶酶（人），40 毫克，通过导管输送到血栓中
其他名称：
纤溶酶（人），80 毫克，通过导管输送到血栓中
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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按剂量队列划分的症状性颅内出血 (SICH) 的发生率
大体时间：90天
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jeffrey Saver, MD、University of California, Los Angeles
- 研究主任：Peter Mitchell, MD、Melbourne Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月16日
首次发布 (估计)
2009年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月22日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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