Biztonsági és dózismeghatározási vizsgálat a stroke-os betegek középső agyi artériájába adott (emberi) plazminról
2015. szeptember 22. frissítette: Grifols Therapeutics LLC
Fázis 1/2a, nyílt címke, dózisemelés, biztonsági vizsgálat intrathrombus plazmin (humán) adagolására akut, középső agyi artéria, ischaemiás stroke esetén
Ez a vizsgálat a Plasmin (humán) gyógyszert teszteli olyan betegeknél, akiknél a középső agyi artériában (MCA) kialakult vérrög okozta stroke-ot.
A plazmin egy olyan enzim, amely a vérrög lízisét okozza a vérrög komponensének, a fibrinnek a hasításával.
Ebben a vizsgálatban a plazmint (humán) helyileg egy katéteren keresztül adják be a vérrögbe a stroke kezdetétől számított 9 órán belül.
Három adag plazmin (humán) (20 mg, 40 mg és 80 mg) vizsgálata folyik 3 különböző betegcsoportban.
A betegeket az érintett artéria képalkotásával és funkcionális tesztekkel figyelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 1/2a fázisú, nyílt, többközpontú, szekvenciális dóziseszkalációs, plazmin (humán) biztonsági vizsgálata középső agyi artéria elzáródása által okozott akut ischaemiás stroke-ban, arteriográfiával dokumentált.
A plazmint (humán) katéteren keresztül juttatják be a trombusba a stroke kezdetét követő 9 órán belül.
Körülbelül hatvanegy (61) beteget vesznek fel, akik Plasmin-t (humán) kapnak.
E vizsgálat célja a Plasmin (humán) növekvő dózisainak biztonságosságának meghatározása, valamint a sikeres kezelésben részesülő betegek arányának meghatározása, amelyet részleges vagy teljes rekanalizációként határoztak meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Christian-Doppler-Klinik Salzburg,Universitätsklinik für Neurologie
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Ausztria, 4020
- O.Ö. Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
-
-
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Heidelberg Repatriation Hospital, Melbourne
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Paris, Franciaország, 75877
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital General Vall d'Hebron, Barcelona
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic for Vascular and Endovascular Surgery
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Special Hospital for Cerebrovascular Diseases "Sveti Sava"
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac, Center for Radiology Diagnostic
-
Niš, Szerbia, 18000
- Clinical Center Niš, Center of Radiology
-
Novi Sad, Szerbia, 21000
- Clinical Center of Vojvodina, Center for Radiology
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Szlovákia, 97517
- Neurology Clinic Hospital with Policlinic of F.D. Roosevelt
-
Bratislava, Szlovákia, 813 69
- I. Neurology Clinic, University Hospital Bratislava
-
Martin, Szlovákia, 03659
- Radiology Clinic, University Hospital Martin
-
Nitra, Szlovákia, 95001
- Neurology Clinic, Faculty Hospital Nitra
-
Ružomberok, Szlovákia, 036 26
- Neurology Clinic, Central Military Faculty Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 éves korig
- Férfi vagy nő
- Új fokális, potenciálisan rokkant neurológiai deficit, amely klinikailag az MCA eloszlásra lokalizálódik
- Az intraartériás terápia Plasminnal a stroke kezdetétől számított 9 órán belül befejeződött
- A National Institutes of Health Stroke Scale pontszáma ≥ 4 és ≤ 25
Kizárási kritériumok:
- Koponyán belüli eljárások vagy intrakraniális vagy szisztémás vérzés az elmúlt évben
- Intrakraniális neoplazma (kivéve meningioma), szeptikus embolia vagy nem biztosított aneurizma
- Aktív vérzés
- A stroke előzményei az előző 6 hétben
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Vesebetegség vagy vesedialízis
- Kezelés bármely plazminogén aktivátorral az elmúlt 48 órában.
- Glikoprotein IIb/IIIa inhibitorral végzett kezelés a vizsgálatba való belépés előtt 5 nappal vagy a vizsgálat során bármikor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 20 mg plazmin (humán)
20 mg plazmin (emberi)
|
Plazmin (humán), 20 mg, katéteren keresztül a trombusba juttatva
Más nevek:
Plazmin (humán), 40 mg, katéteren keresztül a trombusba juttatva
Más nevek:
Plazmin (humán), 80 mg, katéteren keresztül a trombusba juttatva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 40 mg plazmin (humán)
40 mg plazmin (emberi)
|
Plazmin (humán), 20 mg, katéteren keresztül a trombusba juttatva
Más nevek:
Plazmin (humán), 40 mg, katéteren keresztül a trombusba juttatva
Más nevek:
Plazmin (humán), 80 mg, katéteren keresztül a trombusba juttatva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 80 mg plazmin (humán)
80 mg plazmin (emberi)
|
Plazmin (humán), 20 mg, katéteren keresztül a trombusba juttatva
Más nevek:
Plazmin (humán), 40 mg, katéteren keresztül a trombusba juttatva
Más nevek:
Plazmin (humán), 80 mg, katéteren keresztül a trombusba juttatva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szimptomatikus intrakraniális vérzés (SICH) előfordulása dóziskohorsz szerint
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jeffrey Saver, MD, University of California, Los Angeles
- Tanulmányi igazgató: Peter Mitchell, MD, Melbourne Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Ischaemia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Fibrinolizin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T05018-1001
- 2010-019760-36 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .