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Une étude d'innocuité et de dosage de la plasmine (humaine) administrée dans l'artère cérébrale moyenne des patients victimes d'un AVC

22 septembre 2015 mis à jour par: Grifols Therapeutics LLC

Une phase 1/2a, en ouvert, à escalade de dose, étude d'innocuité de l'administration intra-thrombus de plasmine (humaine) dans l'artère cérébrale moyenne aiguë, accident vasculaire cérébral ischémique

Cette étude teste le médicament Plasmin (Human) chez des patients victimes d'un accident vasculaire cérébral dû à un caillot dans l'artère cérébrale moyenne (MCA). La plasmine est une enzyme qui provoque la lyse du caillot en clivant un composant du caillot, la fibrine. Dans cette étude, la plasmine (humaine) est administrée localement par un cathéter au caillot dans les 9 heures suivant le début de l'AVC. Trois doses de plasmine (humaine) (20 mg, 40 mg et 80 mg) sont testées sur 3 groupes de patients différents. Les patients sont suivis par imagerie de l'artère atteinte et tests fonctionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'innocuité de phase 1/2a, ouverte, multicentrique, à augmentation de dose séquentielle de la plasmine (humaine) dans l'AVC ischémique aigu causé par une occlusion de l'artère cérébrale moyenne documentée par artériographie. La plasmine (humaine) sera administrée via un cathéter dans le thrombus dans les 9 heures suivant le début de l'AVC. Environ soixante et un (61) patients seront inscrits et recevront de la plasmine (humaine). Les objectifs de cette étude sont de déterminer l'innocuité de doses croissantes de plasmine (humaine) et de déterminer la proportion de patients avec un traitement réussi, défini comme une recanalisation partielle ou complète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Heidelberg Repatriation Hospital, Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital General Vall d'Hebron, Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Montpellier, France, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Paris, France, 75877
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
      • Toulouse, France, 31059
        • Hopital Rangueil
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik Salzburg,Universitätsklinik für Neurologie
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
        • O.Ö. Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic for Vascular and Endovascular Surgery
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Special Hospital for Cerebrovascular Diseases "Sveti Sava"
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Center for Radiology Diagnostic
      • Niš, Serbie, 18000
        • Clinical Center Niš, Center of Radiology
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina, Center for Radiology
  • Slovaquie
      • Banská Bystrica, Slovaquie, 97517
        • Neurology Clinic Hospital with Policlinic of F.D. Roosevelt
      • Bratislava, Slovaquie, 813 69
        • I. Neurology Clinic, University Hospital Bratislava
      • Martin, Slovaquie, 03659
        • Radiology Clinic, University Hospital Martin
      • Nitra, Slovaquie, 95001
        • Neurology Clinic, Faculty Hospital Nitra
      • Ružomberok, Slovaquie, 036 26
        • Neurology Clinic, Central Military Faculty Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 85 ans
  2. Masculin ou féminin
  3. Nouveau déficit neurologique focal, potentiellement invalidant, cliniquement localisé dans la distribution MCA
  4. Traitement intra-artériel avec Plasmin terminé dans les 9 heures suivant le début de l'AVC
  5. Un score sur l'échelle des AVC des National Institutes of Health ≥ 4 et ≤ 25

Critère d'exclusion:

  1. Procédures intracrâniennes ou saignements intracrâniens ou systémiques au cours de la dernière année
  2. Tumeur intracrânienne (sauf méningiome), embolie septique ou anévrisme non sécurisé
  3. Saignement actif
  4. Antécédents d'AVC au cours des 6 dernières semaines
  5. Hypertension non contrôlée
  6. Maladie rénale ou dialyse rénale
  7. Traitement avec n'importe quel activateur du plasminogène dans les 48 dernières heures.
  8. Traitement avec un inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa dans les 5 jours précédant l'inscription à l'étude ou à tout moment pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 20 mg de plasmine (humaine)
Biologique: Plasmine (humaine)
Plasmine (humaine), 20 mg, administrée par un cathéter dans un thrombus
Autres noms:
  • TAL-05-00018
  • BAIE-57-9602
Biologique: Plasmine (humaine)
Plasmine (humaine), 40 mg, administrée par un cathéter dans un thrombus
Autres noms:
  • TAL-05-00018
  • BAIE-57-9602
Biologique: Plasmine (humaine)
Plasmine (humaine), 80 mg, administrée par un cathéter dans un thrombus
Autres noms:
  • TAL-05-00018
  • BAIE-57-9602
Expérimental: 40 mg de plasmine (humaine)
Biologique: Plasmine (humaine)
Plasmine (humaine), 20 mg, administrée par un cathéter dans un thrombus
Autres noms:
  • TAL-05-00018
  • BAIE-57-9602
Biologique: Plasmine (humaine)
Plasmine (humaine), 40 mg, administrée par un cathéter dans un thrombus
Autres noms:
  • TAL-05-00018
  • BAIE-57-9602
Biologique: Plasmine (humaine)
Plasmine (humaine), 80 mg, administrée par un cathéter dans un thrombus
Autres noms:
  • TAL-05-00018
  • BAIE-57-9602
Expérimental: 80 mg de plasmine (humaine)
Biologique: Plasmine (humaine)
Plasmine (humaine), 20 mg, administrée par un cathéter dans un thrombus
Autres noms:
  • TAL-05-00018
  • BAIE-57-9602
Biologique: Plasmine (humaine)
Plasmine (humaine), 40 mg, administrée par un cathéter dans un thrombus
Autres noms:
  • TAL-05-00018
  • BAIE-57-9602
Biologique: Plasmine (humaine)
Plasmine (humaine), 80 mg, administrée par un cathéter dans un thrombus
Autres noms:
  • TAL-05-00018
  • BAIE-57-9602

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des hémorragies intracrâniennes symptomatiques (SICH) par cohorte de dose
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grifols Therapeutics LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jeffrey Saver, MD, University of California, Los Angeles
  • Directeur d'études: Peter Mitchell, MD, Melbourne Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2009

Première publication (Estimation)

17 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T05018-1001
  • 2010-019760-36 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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