En säkerhets- och dossökningsstudie av plasmin (människa) administrerat i den mellersta cerebrala artären hos strokepatienter
22 september 2015 uppdaterad av: Grifols Therapeutics LLC
En fas 1/2a, öppen etikett, dosupptrappning, säkerhetsstudie av intra-trombusplasmin (human) administrering vid akut, mellersta cerebral artär, ischemisk stroke
Denna studie testar läkemedlet, Plasmin (Human), hos patienter med stroke på grund av en propp i den mellersta cerebrala artären (MCA).
Plasmin är ett enzym som orsakar koagellys genom att klyva en koagelkomponent, fibrin.
I denna studie administreras Plasmin (Human) lokalt genom en kateter till koageln inom 9 timmar efter strokedebut.
Tre doser av Plasmin (Human) (20 mg, 40 mg och 80 mg) testas i 3 olika grupper av patienter.
Patienterna övervakas genom avbildning av den drabbade artären och funktionstest.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1/2a, öppen, multicenter, sekventiell dosökning, säkerhetsstudie av Plasmin (Human) vid akut ischemisk stroke orsakad av ocklusion av mellersta cerebral artär dokumenterad med arteriografi.
Plasmin (human) kommer att administreras genom en kateter in i tromben inom 9 timmar efter strokedebut.
Ungefär sextioen (61) patienter kommer att skrivas in och kommer att få Plasmin (Human).
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten för ökande doser av Plasmin (Human) och att bestämma andelen patienter med framgång i behandlingen, definierad som partiell eller fullständig rekanalisering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Heidelberg Repatriation Hospital, Melbourne
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Paris, Frankrike, 75877
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic for Vascular and Endovascular Surgery
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Special Hospital for Cerebrovascular Diseases "Sveti Sava"
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Center Kragujevac, Center for Radiology Diagnostic
-
Niš, Serbien, 18000
- Clinical Center Niš, Center of Radiology
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Clinical Center of Vojvodina, Center for Radiology
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakien, 97517
- Neurology Clinic Hospital with Policlinic of F.D. Roosevelt
-
Bratislava, Slovakien, 813 69
- I. Neurology Clinic, University Hospital Bratislava
-
Martin, Slovakien, 03659
- Radiology Clinic, University Hospital Martin
-
Nitra, Slovakien, 95001
- Neurology Clinic, Faculty Hospital Nitra
-
Ružomberok, Slovakien, 036 26
- Neurology Clinic, Central Military Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital General Vall d'Hebron, Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Christian-Doppler-Klinik Salzburg,Universitätsklinik für Neurologie
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österrike, 4020
- O.Ö. Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 85 år
- Man eller kvinna
- Ny fokal, potentiellt invalidiserande neurologisk underskott kliniskt lokaliserad till MCA-distributionen
- Intraarteriell behandling med Plasmin avslutades inom 9 timmar efter strokedebut
- En National Institutes of Health Stroke Scale-poäng ≥ 4 och ≤ 25
Exklusions kriterier:
- Intrakraniella ingrepp eller intrakraniell eller systemisk blödning under det senaste året
- Intrakraniell neoplasm (förutom meningiom), septisk emboli eller osäkrad aneurysm
- Aktiv blödning
- Historik av stroke under de senaste 6 veckorna
- Okontrollerad hypertoni
- Njursjukdom eller njurdialys
- Behandling med valfri plasminogenaktivator inom de senaste 48 timmarna.
- Behandling med en glykoprotein IIb/IIIa-hämmare 5 dagar före studieregistrering eller när som helst under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 20 mg plasmin (människa)
|
Plasmin (Human), 20 mg, levereras genom en kateter in i en tromb
Andra namn:
Plasmin (Human), 40 mg, levereras genom en kateter in i en tromb
Andra namn:
Plasmin (Human), 80 mg, levereras genom en kateter in i en tromb
Andra namn:
|
|
Experimentell: 40 mg plasmin (människa)
|
Plasmin (Human), 20 mg, levereras genom en kateter in i en tromb
Andra namn:
Plasmin (Human), 40 mg, levereras genom en kateter in i en tromb
Andra namn:
Plasmin (Human), 80 mg, levereras genom en kateter in i en tromb
Andra namn:
|
|
Experimentell: 80 mg plasmin (människa)
|
Plasmin (Human), 20 mg, levereras genom en kateter in i en tromb
Andra namn:
Plasmin (Human), 40 mg, levereras genom en kateter in i en tromb
Andra namn:
Plasmin (Human), 80 mg, levereras genom en kateter in i en tromb
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av symtomatisk intrakraniell blödning (SICH) efter doskohort
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jeffrey Saver, MD, University of California, Los Angeles
- Studierektor: Peter Mitchell, MD, Melbourne Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2009
Första postat (Uppskatta)
17 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T05018-1001
- 2010-019760-36 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .