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脳卒中患者の中大脳動脈に投与されるプラスミン（ヒト）の安全性と用量調査研究

2015年9月22日 更新者：Grifols Therapeutics LLC

急性、中大脳動脈、虚血性脳卒中における血栓内プラスミン（ヒト）投与のフェーズ 1/2a、非盲検、用量漸増、安全性研究

この研究では、中大脳動脈 (MCA) の血栓による脳卒中患者を対象に、薬剤プラスミン (ヒト) をテストします。 プラスミンは、血栓成分であるフィブリンを切断することによって血栓溶解を引き起こす酵素です。 この研究では、脳卒中発症から 9 時間以内にプラスミン (ヒト) をカテーテルを通じて血栓に局所投与します。 プラスミン (ヒト) の 3 つの用量 (20 mg、40 mg、および 80 mg) が 3 つの異なる患者グループで試験されています。 患者は、影響を受けた動脈の画像化と機能検査によって監視されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、動脈造影によって記録された、中大脳動脈閉塞によって引き起こされる急性虚血性脳卒中におけるプラスミン（ヒト）の第 1/2a 相、非盲検、多施設共同、逐次用量漸増、安全性研究です。 プラスミン (ヒト) は、脳卒中発症から 9 時間以内にカテーテルを通じて血栓内に投与されます。 約61人の患者が登録され、プラスミン（ヒト）の投与を受ける予定です。 この研究の目的は、プラスミン (ヒト) の漸増用量の安全性を判断し、部分的または完全な再開通として定義される治療が成功した患者の割合を判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Heidelberg Repatriation Hospital, Melbourne
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Christian-Doppler-Klinik Salzburg,Universitätsklinik für Neurologie
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
        • O.Ö. Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital General Vall d'Hebron, Barcelona
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • スロバキア
      • Banská Bystrica、スロバキア、97517
        • Neurology Clinic Hospital with Policlinic of F.D. Roosevelt
      • Bratislava、スロバキア、813 69
        • I. Neurology Clinic, University Hospital Bratislava
      • Martin、スロバキア、03659
        • Radiology Clinic, University Hospital Martin
      • Nitra、スロバキア、95001
        • Neurology Clinic, Faculty Hospital Nitra
      • Ružomberok、スロバキア、036 26
        • Neurology Clinic, Central Military Faculty Hospital
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic for Vascular and Endovascular Surgery
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Special Hospital for Cerebrovascular Diseases "Sveti Sava"
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Clinical Center Kragujevac, Center for Radiology Diagnostic
      • Niš、セルビア、18000
        • Clinical Center Niš, Center of Radiology
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Clinical Center of Vojvodina, Center for Radiology
  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • Hopital Gabriel Montpied
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Paris、フランス、75877
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hôpital Rangueil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から85歳まで
  2. 男性か女性
  3. 臨床的にMCA分布に局在する、新たな局所的で、潜在的に生活に支障をきたす可能性のある神経学的欠損
  4. プラスミンによる動脈内療法は脳卒中発症から9時間以内に完了
  5. A National Institutes of Health Stroke Scale スコア ≥ 4 かつ ≤ 25

除外基準:

  1. 過去1年以内の頭蓋内処置、または頭蓋内出血または全身出血
  2. 頭蓋内新生物（髄膜腫を除く）、敗血症性塞栓症、または固定されていない動脈瘤
  3. 活発な出血
  4. 過去6週間以内の脳卒中の病歴
  5. 制御されていない高血圧
  6. 腎臓病または腎臓透析
  7. 過去48時間以内のプラスミノーゲン活性化因子による治療。
  8. 研究登録前の5日間または研究中の任意の時点での糖タンパク質IIb/IIIa阻害剤による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：20 mg プラスミン (ヒト)
プラスミン 20 mg (ヒト)
生物学的：プラスミン (ヒト)
プラスミン (ヒト)、20 mg、カテーテルを通して血栓内に送達
他の名前：
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
生物学的：プラスミン (ヒト)
プラスミン (ヒト)、40 mg、カテーテルを通して血栓内に送達
他の名前：
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
生物学的：プラスミン (ヒト)
プラスミン (ヒト)、80 mg、カテーテルを通して血栓内に送達
他の名前：
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
実験的：40 mg プラスミン (ヒト)
プラスミン 40 mg (ヒト)
生物学的：プラスミン (ヒト)
プラスミン (ヒト)、20 mg、カテーテルを通して血栓内に送達
他の名前：
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
生物学的：プラスミン (ヒト)
プラスミン (ヒト)、40 mg、カテーテルを通して血栓内に送達
他の名前：
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
生物学的：プラスミン (ヒト)
プラスミン (ヒト)、80 mg、カテーテルを通して血栓内に送達
他の名前：
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
実験的：80 mg プラスミン (ヒト)
プラスミン 80 mg (ヒト)
生物学的：プラスミン (ヒト)
プラスミン (ヒト)、20 mg、カテーテルを通して血栓内に送達
他の名前：
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
生物学的：プラスミン (ヒト)
プラスミン (ヒト)、40 mg、カテーテルを通して血栓内に送達
他の名前：
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
生物学的：プラスミン (ヒト)
プラスミン (ヒト)、80 mg、カテーテルを通して血栓内に送達
他の名前：
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量コホート別の症候性頭蓋内出血 (SICH) の発生率
時間枠：90日
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Grifols Therapeutics LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Jeffrey Saver, MD、University of California, Los Angeles
  • スタディディレクター：Peter Mitchell, MD、Melbourne Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月22日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T05018-1001
  • 2010-019760-36 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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