Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og dosisbestemmelse af plasmin (menneske) indgivet i den midterste cerebrale arterie hos patienter med slagtilfælde

22. september 2015 opdateret af: Grifols Therapeutics LLC

En fase 1/2a, åben etiket, dosiseskalering, sikkerhedsundersøgelse af intra-trombus plasmin (human) administration ved akut, mellemhjernearterie, iskæmisk slagtilfælde

Denne undersøgelse tester lægemidlet, Plasmin (Human), hos patienter med et slagtilfælde på grund af en blodprop i den midterste cerebrale arterie (MCA). Plasmin er et enzym, der forårsager koagellyse ved at spalte en koagelkomponent, fibrin. I denne undersøgelse administreres plasmin (menneske) lokalt gennem et kateter til blodproppen inden for 9 timer efter slagtilfældet. Tre doser Plasmin (Human) (20 mg, 40 mg og 80 mg) testes i 3 forskellige grupper af patienter. Patienterne overvåges ved billeddannelse af den berørte arterie og funktionstest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/2a, åbent, multicenter, sekventiel dosiseskalering, sikkerhedsundersøgelse af Plasmin (menneske) ved akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af okklusion af den midterste cerebrale arterie dokumenteret ved arteriografi. Plasmin (menneske) vil blive administreret gennem et kateter ind i tromben inden for 9 timer efter slagtilfælde. Cirka enogtres (61) patienter vil blive indskrevet og vil modtage Plasmin (menneske). Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden ved eskalerende doser af Plasmin (menneske) og at bestemme andelen af ​​patienter med behandlingssucces, defineret som delvis eller fuld rekanalisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Heidelberg Repatriation Hospital, Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic for Vascular and Endovascular Surgery
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Special Hospital for Cerebrovascular Diseases "Sveti Sava"
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Center for Radiology Diagnostic
      • Niš, Serbien, 18000
        • Clinical Center Niš, Center of Radiology
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina, Center for Radiology
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 97517
        • Neurology Clinic Hospital with Policlinic of F.D. Roosevelt
      • Bratislava, Slovakiet, 813 69
        • I. Neurology Clinic, University Hospital Bratislava
      • Martin, Slovakiet, 03659
        • Radiology Clinic, University Hospital Martin
      • Nitra, Slovakiet, 95001
        • Neurology Clinic, Faculty Hospital Nitra
      • Ružomberok, Slovakiet, 036 26
        • Neurology Clinic, Central Military Faculty Hospital
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Vall d'Hebron, Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik Salzburg,Universitätsklinik für Neurologie
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • O.Ö. Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 85 år
  2. Mand eller kvinde
  3. Nyt fokalt, potentielt invaliderende neurologisk underskud klinisk lokaliseret til MCA-fordelingen
  4. Intraarteriel behandling med Plasmin afsluttet inden for 9 timer efter slagtilfælde
  5. En National Institutes of Health Stroke Scale-score ≥ 4 og ≤ 25

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrakranielle procedurer eller intrakraniel eller systemisk blødning inden for det sidste år
  2. Intrakraniel neoplasma (undtagen meningeom), septisk emboli eller usikret aneurisme
  3. Aktiv blødning
  4. Anamnese med slagtilfælde i de foregående 6 uger
  5. Ukontrolleret hypertension
  6. Nyresygdom eller nyredialyse
  7. Behandling med enhver plasminogenaktivator inden for de sidste 48 timer.
  8. Terapi med en Glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer i 5 dage før studieindskrivning eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 20 mg plasmin (menneske)
Biologisk: Plasmin (menneske)
Plasmin (menneske), 20 mg, leveret gennem et kateter ind i en trombe
Andre navne:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologisk: Plasmin (menneske)
Plasmin (menneske), 40 mg, leveret gennem et kateter ind i en trombe
Andre navne:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologisk: Plasmin (menneske)
Plasmin (menneske), 80 mg, leveret gennem et kateter ind i en trombe
Andre navne:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Eksperimentel: 40 mg plasmin (menneske)
Biologisk: Plasmin (menneske)
Plasmin (menneske), 20 mg, leveret gennem et kateter ind i en trombe
Andre navne:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologisk: Plasmin (menneske)
Plasmin (menneske), 40 mg, leveret gennem et kateter ind i en trombe
Andre navne:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologisk: Plasmin (menneske)
Plasmin (menneske), 80 mg, leveret gennem et kateter ind i en trombe
Andre navne:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Eksperimentel: 80 mg plasmin (menneske)
Biologisk: Plasmin (menneske)
Plasmin (menneske), 20 mg, leveret gennem et kateter ind i en trombe
Andre navne:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologisk: Plasmin (menneske)
Plasmin (menneske), 40 mg, leveret gennem et kateter ind i en trombe
Andre navne:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologisk: Plasmin (menneske)
Plasmin (menneske), 80 mg, leveret gennem et kateter ind i en trombe
Andre navne:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af symptomatisk intrakraniel blødning (SICH) efter dosiskohorte
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Jeffrey Saver, MD, University of California, Los Angeles
  • Studieleder: Peter Mitchell, MD, Melbourne Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2009

Først opslået (Skøn)

17. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T05018-1001
  • 2010-019760-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmin (menneske)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner