Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en dosisbepalingsonderzoek van plasmine (humaan) toegediend in de middelste hersenslagader van patiënten met een beroerte

22 september 2015 bijgewerkt door: Grifols Therapeutics LLC

Een fase 1/2a, open-label, dosisescalatie, veiligheidsonderzoek van intra-thrombus plasmine (menselijke) toediening bij acute, middelste cerebrale arterie, ischemische beroerte

Deze studie test het medicijn, Plasmin (Human), bij patiënten met een beroerte als gevolg van een stolsel in de middelste hersenslagader (MCA). Plasmine is een enzym dat stolsellysis veroorzaakt door een stolselcomponent, fibrine, te splitsen. In deze studie wordt Plasmin (Human) binnen 9 uur na het begin van de beroerte lokaal toegediend via een katheter op het stolsel. Drie doses Plasmin (Human) (20 mg, 40 mg en 80 mg) worden getest in 3 verschillende groepen patiënten. Patiënten worden gecontroleerd door middel van beeldvorming van de aangetaste slagader en functionele testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1/2a, open-label, multicenter, sequentiële dosisescalatie, veiligheidsstudie van plasmine (humaan) bij acute ischemische beroerte veroorzaakt door occlusie van de middelste hersenslagader, gedocumenteerd door arteriografie. Plasmine (Human) wordt binnen 9 uur na het begin van de beroerte via een katheter in de trombus toegediend. Ongeveer eenenzestig (61) patiënten zullen worden ingeschreven en zullen Plasmin (humaan) krijgen. De doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de veiligheid van escalerende doses Plasmin (Human) en het bepalen van het percentage patiënten met succes bij de behandeling, gedefinieerd als gedeeltelijke of volledige rekanalisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Heidelberg Repatriation Hospital, Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Paris, Frankrijk, 75877
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik Salzburg,Universitätsklinik für Neurologie
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
        • O.Ö. Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic for Vascular and Endovascular Surgery
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Special Hospital for Cerebrovascular Diseases "Sveti Sava"
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Center for Radiology Diagnostic
      • Niš, Servië, 18000
        • Clinical Center Niš, Center of Radiology
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina, Center for Radiology
  • Slowakije
      • Banská Bystrica, Slowakije, 97517
        • Neurology Clinic Hospital with Policlinic of F.D. Roosevelt
      • Bratislava, Slowakije, 813 69
        • I. Neurology Clinic, University Hospital Bratislava
      • Martin, Slowakije, 03659
        • Radiology Clinic, University Hospital Martin
      • Nitra, Slowakije, 95001
        • Neurology Clinic, Faculty Hospital Nitra
      • Ružomberok, Slowakije, 036 26
        • Neurology Clinic, Central Military Faculty Hospital
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital General Vall d'Hebron, Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 tot 85 jaar
  2. Man of vrouw
  3. Nieuw focaal, mogelijk invaliderend neurologisch tekort klinisch gelokaliseerd in de MCA-distributie
  4. Intra-arteriële therapie met Plasmin voltooid binnen 9 uur na het begin van de beroerte
  5. Een National Institutes of Health Stroke Scale-score ≥ 4 en ≤ 25

Uitsluitingscriteria:

  1. Intracraniële procedures of intracraniale of systemische bloedingen in het afgelopen jaar
  2. Intracraniaal neoplasma (behalve meningeoom), septische embolie of onbeveiligd aneurysma
  3. Actieve bloeding
  4. Geschiedenis van een beroerte in de afgelopen 6 weken
  5. Ongecontroleerde hypertensie
  6. Nierziekte of nierdialyse
  7. Behandeling met een plasminogeenactivator in de afgelopen 48 uur.
  8. Therapie met een Glycoproteïne IIb/IIIa-remmer in 5 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving of op enig moment tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 20 mg plasmine (menselijk)
Biologisch: Plasmine (Mens)
Plasmine (Human), 20 mg, toegediend via een katheter in een trombus
Andere namen:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologisch: Plasmine (Mens)
Plasmine (Human), 40 mg, toegediend via een katheter in een trombus
Andere namen:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologisch: Plasmine (Mens)
Plasmin (Mens), 80 mg, toegediend via een katheter in een trombus
Andere namen:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Experimenteel: 40 mg plasmine (menselijk)
Biologisch: Plasmine (Mens)
Plasmine (Human), 20 mg, toegediend via een katheter in een trombus
Andere namen:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologisch: Plasmine (Mens)
Plasmine (Human), 40 mg, toegediend via een katheter in een trombus
Andere namen:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologisch: Plasmine (Mens)
Plasmin (Mens), 80 mg, toegediend via een katheter in een trombus
Andere namen:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Experimenteel: 80 mg plasmine (menselijk)
Biologisch: Plasmine (Mens)
Plasmine (Human), 20 mg, toegediend via een katheter in een trombus
Andere namen:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologisch: Plasmine (Mens)
Plasmine (Human), 40 mg, toegediend via een katheter in een trombus
Andere namen:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologisch: Plasmine (Mens)
Plasmin (Mens), 80 mg, toegediend via een katheter in een trombus
Andere namen:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van symptomatische intracraniale bloeding (SICH) per dosiscohort
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jeffrey Saver, MD, University of California, Los Angeles
  • Studie directeur: Peter Mitchell, MD, Melbourne Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T05018-1001
  • 2010-019760-36 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren