Turvallisuus- ja annosmääritystutkimus plasmiinista (ihminen), joka on annettu aivohalvauspotilaiden keskiaivovaltimoon
tiistai 22. syyskuuta 2015 päivittänyt: Grifols Therapeutics LLC
Vaihe 1/2a, avoin etiketti, annoksen eskalaatio, turvallisuustutkimus trombinsisäisen plasmiinin (ihmis) antamisesta akuutissa, keskimmäisessä aivovaltimossa, iskeemisessä aivohalvauksessa
Tässä tutkimuksessa testataan lääkettä Plasmin (ihminen) potilailla, joilla on aivohalvaus, joka johtuu keskimmäisessä aivovaltimon (MCA) hyytymisestä.
Plasmiini on entsyymi, joka aiheuttaa hyytymän hajoamisen pilkkomalla hyytymiskomponentin, fibriinin.
Tässä tutkimuksessa plasmiinia (ihminen) annetaan paikallisesti katetrin kautta hyytymään 9 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta.
Kolmea annosta plasmiinia (ihminen) (20 mg, 40 mg ja 80 mg) testataan kolmessa eri potilasryhmässä.
Potilaita seurataan vaurioituneen valtimon kuvantamisella ja toiminnallisilla testeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe 1/2a, avoin, monikeskus, peräkkäinen annoksen nostaminen, plasmiinin (ihmisen) turvallisuustutkimus keskimmäisen aivovaltimon tukkeuman aiheuttamassa akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa, joka on dokumentoitu arteriografialla.
Plasmiini (ihminen) annetaan katetrin kautta veritulppaan 9 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta.
Noin kuusikymmentäyksi (61) potilasta otetaan mukaan ja saavat plasmiinia (ihminen).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kasvavien plasmiini-annosten (ihminen) turvallisuus ja selvittää niiden potilaiden osuus, joiden hoito onnistuu, määriteltynä osittaiseksi tai täydelliseksi rekanalisaatioksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Heidelberg Repatriation Hospital, Melbourne
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital General Vall d'Hebron, Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Christian-Doppler-Klinik Salzburg,Universitätsklinik für Neurologie
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
- O.Ö. Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hopital Gui de Chauliac
-
Paris, Ranska, 75877
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hôpital Rangueil
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic for Vascular and Endovascular Surgery
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Special Hospital for Cerebrovascular Diseases "Sveti Sava"
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac, Center for Radiology Diagnostic
-
Niš, Serbia, 18000
- Clinical Center Niš, Center of Radiology
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Center of Vojvodina, Center for Radiology
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 97517
- Neurology Clinic Hospital with Policlinic of F.D. Roosevelt
-
Bratislava, Slovakia, 813 69
- I. Neurology Clinic, University Hospital Bratislava
-
Martin, Slovakia, 03659
- Radiology Clinic, University Hospital Martin
-
Nitra, Slovakia, 95001
- Neurology Clinic, Faculty Hospital Nitra
-
Ružomberok, Slovakia, 036 26
- Neurology Clinic, Central Military Faculty Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85 vuoden iässä
- Mies vai nainen
- Uusi fokaalinen, mahdollisesti vammauttava neurologinen alijäämä, joka on kliinisesti paikantunut MCA-jakaumaan
- Valtimonsisäinen Plasmin-hoito päättyi 9 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta
- National Institutes of Health Stroke Scale -pisteet ≥ 4 ja ≤ 25
Poissulkemiskriteerit:
- Kallonsisäiset toimenpiteet tai kallonsisäinen tai systeeminen verenvuoto viimeisen vuoden aikana
- kallonsisäinen kasvain (paitsi meningioma), septinen embolia tai suojaamaton aneurysma
- Aktiivinen verenvuoto
- Aivohalvauksen historia edellisen 6 viikon aikana
- Hallitsematon verenpainetauti
- Munuaissairaus tai munuaisdialyysi
- Käsittely millä tahansa plasminogeeniaktivaattorilla viimeisen 48 tunnin aikana.
- Hoito glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjillä 5 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 20 mg plasmiinia (ihminen)
|
Plasmiini (ihminen), 20 mg, kuljetetaan katetrin kautta veritulppaan
Muut nimet:
Plasmiini (ihminen), 40 mg, kuljetetaan katetrin kautta veritulppaan
Muut nimet:
Plasmiini (ihminen), 80 mg, toimitettuna katetrin kautta veritulppaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 40 mg plasmiinia (ihminen)
|
Plasmiini (ihminen), 20 mg, kuljetetaan katetrin kautta veritulppaan
Muut nimet:
Plasmiini (ihminen), 40 mg, kuljetetaan katetrin kautta veritulppaan
Muut nimet:
Plasmiini (ihminen), 80 mg, toimitettuna katetrin kautta veritulppaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 80 mg plasmiinia (ihminen)
|
Plasmiini (ihminen), 20 mg, kuljetetaan katetrin kautta veritulppaan
Muut nimet:
Plasmiini (ihminen), 40 mg, kuljetetaan katetrin kautta veritulppaan
Muut nimet:
Plasmiini (ihminen), 80 mg, toimitettuna katetrin kautta veritulppaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon (SICH) ilmaantuvuus annoskohortin mukaan
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jeffrey Saver, MD, University of California, Los Angeles
- Opintojohtaja: Peter Mitchell, MD, Melbourne Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Fibrinolysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- T05018-1001
- 2010-019760-36 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .