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뇌졸중 환자의 중대뇌동맥에 투여된 플라스민(인간)의 안전성 및 용량 결정 연구

2015년 9월 22일 업데이트: Grifols Therapeutics LLC

급성, 중대뇌동맥, 허혈성 뇌졸중에서 혈전 내 플라스민(인간) 투여의 1/2a상, 공개 라벨, 용량 증량, 안전성 연구

이 연구는 중대뇌동맥(MCA)의 혈전으로 인한 뇌졸중 환자를 대상으로 약물인 Plasmin(Human)을 테스트합니다. 플라스민은 혈전 성분인 피브린을 절단하여 혈전 용해를 일으키는 효소입니다. 이 연구에서 Plasmin(Human)은 뇌졸중 발병 후 9시간 이내에 카테터를 통해 혈전에 국소적으로 투여됩니다. 세 가지 용량의 Plasmin(인간)(20mg, 40mg 및 80mg)이 3가지 다른 환자 그룹에서 테스트되고 있습니다. 영향을 받은 동맥의 영상화 및 기능 검사를 통해 환자를 모니터링합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 동맥 조영술로 문서화된 중대뇌 동맥 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중에서 Plasmin(인간)의 1/2a상, 오픈 라벨, 다기관, 순차적 용량 증량, 안전성 연구입니다. 플라스민(인간)은 뇌졸중 발병 9시간 이내에 카테터를 통해 혈전으로 투여됩니다. 약 61명의 환자가 등록되고 Plasmin(인간)을 받게 됩니다. 이 연구의 목적은 플라스민(인간) 용량 증량의 안전성을 결정하고 부분 또는 전체 재개통으로 정의되는 치료 성공 환자의 비율을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic for Vascular and Endovascular Surgery
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Special Hospital for Cerebrovascular Diseases "Sveti Sava"
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Center for Radiology Diagnostic
      • Niš, 세르비아, 18000
        • Clinical Center Niš, Center of Radiology
      • Novi Sad, 세르비아, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina, Center for Radiology
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital General Vall d'Hebron, Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • 슬로바키아
      • Banská Bystrica, 슬로바키아, 97517
        • Neurology Clinic Hospital with Policlinic of F.D. Roosevelt
      • Bratislava, 슬로바키아, 813 69
        • I. Neurology Clinic, University Hospital Bratislava
      • Martin, 슬로바키아, 03659
        • Radiology Clinic, University Hospital Martin
      • Nitra, 슬로바키아, 95001
        • Neurology Clinic, Faculty Hospital Nitra
      • Ružomberok, 슬로바키아, 036 26
        • Neurology Clinic, Central Military Faculty Hospital
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik Salzburg,Universitätsklinik für Neurologie
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4020
        • O.Ö. Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Paris, 프랑스, 75877
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hôpital Rangueil
  • 호주
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Heidelberg Repatriation Hospital, Melbourne
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18~85세
  2. 남성 또는 여성
  3. MCA 분포에 임상적으로 국한된 새로운 초점, 잠재적 장애 신경학적 결손
  4. 플라스민을 사용한 동맥내 치료는 뇌졸중 발생 9시간 이내에 완료됨
  5. National Institutes of Health Stroke Scale 점수 ≥ 4 및 ≤ 25

제외 기준:

  1. 지난 1년 이내에 두개내 시술 또는 두개내 또는 전신 출혈
  2. 두개내 신생물(수막종 제외), 패혈증 색전증 또는 고정되지 않은 동맥류
  3. 활성 출혈
  4. 지난 6주간의 뇌졸중 병력
  5. 조절되지 않는 고혈압
  6. 신장 질환 또는 신장 투석
  7. 지난 48시간 이내에 플라스미노겐 활성제를 사용한 치료.
  8. 연구 등록 전 5일 동안 또는 연구 중 언제든지 당단백질 IIb/IIIa 억제제를 사용한 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 20mg 플라스민(인간)
플라스민 20mg(인간)
생물학적: 플라스민(인간)
플라스민(인간), 20mg, 카테터를 통해 혈전으로 전달
다른 이름들:
  • TAL-05-00018
  • 베이-57-9602
생물학적: 플라스민(인간)
플라스민(인간), 40mg, 카테터를 통해 혈전으로 전달
다른 이름들:
  • TAL-05-00018
  • 베이-57-9602
생물학적: 플라스민(인간)
플라스민(인간), 80mg, 카테터를 통해 혈전으로 전달
다른 이름들:
  • TAL-05-00018
  • 베이-57-9602
실험적: 40mg 플라스민(인간)
플라스민 40mg(인간)
생물학적: 플라스민(인간)
플라스민(인간), 20mg, 카테터를 통해 혈전으로 전달
다른 이름들:
  • TAL-05-00018
  • 베이-57-9602
생물학적: 플라스민(인간)
플라스민(인간), 40mg, 카테터를 통해 혈전으로 전달
다른 이름들:
  • TAL-05-00018
  • 베이-57-9602
생물학적: 플라스민(인간)
플라스민(인간), 80mg, 카테터를 통해 혈전으로 전달
다른 이름들:
  • TAL-05-00018
  • 베이-57-9602
실험적: 80mg 플라스민(인간)
플라스민 80mg(인간)
생물학적: 플라스민(인간)
플라스민(인간), 20mg, 카테터를 통해 혈전으로 전달
다른 이름들:
  • TAL-05-00018
  • 베이-57-9602
생물학적: 플라스민(인간)
플라스민(인간), 40mg, 카테터를 통해 혈전으로 전달
다른 이름들:
  • TAL-05-00018
  • 베이-57-9602
생물학적: 플라스민(인간)
플라스민(인간), 80mg, 카테터를 통해 혈전으로 전달
다른 이름들:
  • TAL-05-00018
  • 베이-57-9602

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 코호트에 의한 증상성 두개내출혈(SICH)의 발생률
기간: 90일
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grifols Therapeutics LLC

수사관

  • 연구 책임자: Jeffrey Saver, MD, University of California, Los Angeles
  • 연구 책임자: Peter Mitchell, MD, Melbourne Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T05018-1001
  • 2010-019760-36 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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