Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i ustalania dawki plazminy (ludzkiej) podawanej do tętnicy środkowej mózgu u pacjentów z udarem mózgu

22 września 2015 zaktualizowane przez: Grifols Therapeutics LLC

Faza 1/2a, otwarta próba, eskalacja dawki, badanie bezpieczeństwa podania plazminy (ludzkiej) do skrzepliny w ostrej chorobie tętnicy środkowej mózgu, udarze niedokrwiennym

To badanie testuje lek Plasmin (ludzki) u pacjentów z udarem spowodowanym zakrzepem w tętnicy środkowej mózgu (MCA). Plazmina jest enzymem, który powoduje lizę skrzepu poprzez rozszczepienie składnika skrzepu, fibryny. W tym badaniu plazmina (ludzka) jest podawana miejscowo przez cewnik do skrzepu w ciągu 9 godzin od wystąpienia udaru. Trzy dawki plazminy (ludzkiej) (20 mg, 40 mg i 80 mg) są testowane w 3 różnych grupach pacjentów. Pacjenci są monitorowani przez obrazowanie dotkniętej tętnicy i testy czynnościowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, faza 1/2a, badanie bezpieczeństwa sekwencyjnego zwiększania dawki plazminy (ludzkiej) w ostrym udarze niedokrwiennym spowodowanym zamknięciem tętnicy środkowej mózgu, udokumentowanym arteriografią. Plazmina (ludzka) zostanie podana przez cewnik do skrzepliny w ciągu 9 godzin od wystąpienia udaru. Około sześćdziesięciu jeden (61) pacjentów zostanie włączonych do badania i otrzyma plazminę (ludzką). Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa wzrastających dawek plazminy (ludzkiej) oraz określenie odsetka pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem, określanym jako częściowa lub pełna rekanalizacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Heidelberg Repatriation Hospital, Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik Salzburg,Universitätsklinik für Neurologie
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • O.Ö. Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Paris, Francja, 75877
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital General Vall d'Hebron, Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic for Vascular and Endovascular Surgery
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Special Hospital for Cerebrovascular Diseases "Sveti Sava"
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Center for Radiology Diagnostic
      • Niš, Serbia, 18000
        • Clinical Center Niš, Center of Radiology
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina, Center for Radiology
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja, 97517
        • Neurology Clinic Hospital with Policlinic of F.D. Roosevelt
      • Bratislava, Słowacja, 813 69
        • I. Neurology Clinic, University Hospital Bratislava
      • Martin, Słowacja, 03659
        • Radiology Clinic, University Hospital Martin
      • Nitra, Słowacja, 95001
        • Neurology Clinic, Faculty Hospital Nitra
      • Ružomberok, Słowacja, 036 26
        • Neurology Clinic, Central Military Faculty Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 18 do 85 lat
  2. Mężczyzna czy kobieta
  3. Nowy ogniskowy, potencjalnie upośledzający deficyt neurologiczny, klinicznie zlokalizowany w rozmieszczeniu MCA
  4. Terapia dotętnicza plazminą zakończona w ciągu 9 godzin od wystąpienia udaru
  5. Wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale ≥ 4 i ≤ 25

Kryteria wyłączenia:

  1. Zabiegi wewnątrzczaszkowe lub krwawienia wewnątrzczaszkowe lub ogólnoustrojowe w ciągu ostatniego roku
  2. Nowotwór wewnątrzczaszkowy (z wyjątkiem oponiaka), zatorowość septyczna lub niezabezpieczony tętniak
  3. Aktywne krwawienie
  4. Historia udaru w ciągu ostatnich 6 tygodni
  5. Niekontrolowane nadciśnienie
  6. Choroba nerek lub dializa nerek
  7. Leczenie dowolnym aktywatorem plazminogenu w ciągu ostatnich 48 godzin.
  8. Terapia inhibitorem glikoproteiny IIb/IIIa na 5 dni przed włączeniem do badania lub w dowolnym momencie w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 20 mg plazminy (ludzkiej)
Biologiczny: Plazmina (człowiek)
Plazmina (ludzka), 20 mg, dostarczona przez cewnik do skrzepliny
Inne nazwy:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologiczny: Plazmina (człowiek)
Plazmina (ludzka), 40 mg, dostarczona przez cewnik do skrzepliny
Inne nazwy:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologiczny: Plazmina (człowiek)
Plazmina (ludzka), 80 mg, dostarczona przez cewnik do skrzepliny
Inne nazwy:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Eksperymentalny: 40 mg plazminy (ludzkiej)
Biologiczny: Plazmina (człowiek)
Plazmina (ludzka), 20 mg, dostarczona przez cewnik do skrzepliny
Inne nazwy:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologiczny: Plazmina (człowiek)
Plazmina (ludzka), 40 mg, dostarczona przez cewnik do skrzepliny
Inne nazwy:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologiczny: Plazmina (człowiek)
Plazmina (ludzka), 80 mg, dostarczona przez cewnik do skrzepliny
Inne nazwy:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Eksperymentalny: 80 mg plazminy (ludzkiej)
Biologiczny: Plazmina (człowiek)
Plazmina (ludzka), 20 mg, dostarczona przez cewnik do skrzepliny
Inne nazwy:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologiczny: Plazmina (człowiek)
Plazmina (ludzka), 40 mg, dostarczona przez cewnik do skrzepliny
Inne nazwy:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologiczny: Plazmina (człowiek)
Plazmina (ludzka), 80 mg, dostarczona przez cewnik do skrzepliny
Inne nazwy:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego (SICH) według kohorty dawki
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeffrey Saver, MD, University of California, Los Angeles
  • Dyrektor Studium: Peter Mitchell, MD, Melbourne Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T05018-1001
  • 2010-019760-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Plazmina (człowiek)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj