Um estudo de determinação de segurança e dose de plasmina (humana) administrada na artéria cerebral média de pacientes com AVC
22 de setembro de 2015 atualizado por: Grifols Therapeutics LLC
A Fase 1/2a, Rótulo Aberto, Escalonamento de Dose, Estudo de Segurança da Administração de Plasmina Intratrombosa (Humana) em AVC Isquêmico Agudo, Artéria Cerebral Média
Este estudo testa a droga, Plasmin (Human), em pacientes com um acidente vascular cerebral devido a um coágulo na artéria cerebral média (MCA).
A plasmina é uma enzima que causa a lise do coágulo pela clivagem de um componente do coágulo, a fibrina.
Neste estudo, a Plasmina (Humana) é administrada localmente através de um cateter no coágulo dentro de 9 horas após o início do AVC.
Três doses de Plasmina (Humana) (20 mg, 40 mg e 80 mg) estão sendo testadas em 3 grupos diferentes de pacientes.
Os pacientes são monitorados por imagem da artéria afetada e testes funcionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1/2a, aberto, multicêntrico, escalonamento de dose sequencial, estudo de segurança de Plasmina (Humana) em AVC isquêmico agudo causado por oclusão da artéria cerebral média documentada por arteriografia.
A plasmina (humana) será administrada através de um cateter no trombo dentro de 9 horas após o início do AVC.
Aproximadamente sessenta e um (61) pacientes serão inscritos e receberão Plasmin (Humana).
Os objetivos deste estudo são determinar a segurança de doses crescentes de Plasmina (Humana) e determinar a proporção de pacientes com sucesso no tratamento, definido como recanalização parcial ou total.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Heidelberg Repatriation Hospital, Melbourne
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Banská Bystrica, Eslováquia, 97517
- Neurology Clinic Hospital with Policlinic of F.D. Roosevelt
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Bratislava, Eslováquia, 813 69
- I. Neurology Clinic, University Hospital Bratislava
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Martin, Eslováquia, 03659
- Radiology Clinic, University Hospital Martin
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Nitra, Eslováquia, 95001
- Neurology Clinic, Faculty Hospital Nitra
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Ružomberok, Eslováquia, 036 26
- Neurology Clinic, Central Military Faculty Hospital
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Badalona, Espanha, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital General Vall d'Hebron, Barcelona
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Barcelona
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L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Hopital Gabriel Montpied
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Montpellier, França, 34295
- Hopital Gui de Chauliac
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Paris, França, 75877
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Toulouse, França, 31059
- Hopital Rangueil
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic for Vascular and Endovascular Surgery
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Special Hospital for Cerebrovascular Diseases "Sveti Sava"
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Center Kragujevac, Center for Radiology Diagnostic
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Niš, Sérvia, 18000
- Clinical Center Niš, Center of Radiology
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Clinical Center of Vojvodina, Center for Radiology
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Salzburg, Áustria, 5020
- Christian-Doppler-Klinik Salzburg,Universitätsklinik für Neurologie
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
- O.Ö. Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 85 anos de idade
- Macho ou fêmea
- Novo déficit neurológico focal, potencialmente incapacitante, clinicamente localizado na distribuição da MCA
- Terapia intra-arterial com Plasmin concluída dentro de 9 horas após o início do AVC
- Uma pontuação na Escala de Derrame dos Institutos Nacionais de Saúde ≥ 4 e ≤ 25
Critério de exclusão:
- Procedimentos intracranianos ou sangramento intracraniano ou sistêmico no último ano
- Neoplasia intracraniana (exceto meningioma), embolia séptica ou aneurisma não protegido
- Sangramento ativo
- Histórico de AVC nas últimas 6 semanas
- hipertensão descontrolada
- Doença renal ou diálise renal
- Tratamento com qualquer ativador de plasminogênio nas últimas 48 horas.
- Terapia com um inibidor de glicoproteína IIb/IIIa em 5 dias antes da inscrição no estudo ou a qualquer momento durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 20 mg de Plasmina (Humana)
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Plasmina (Humana), 20 mg, entregue através de um cateter em um trombo
Outros nomes:
Plasmina (Humana), 40 mg, entregue através de um cateter em um trombo
Outros nomes:
Plasmina (humana), 80 mg, entregue através de um cateter em um trombo
Outros nomes:
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Experimental: 40 mg de Plasmina (Humana)
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Plasmina (Humana), 20 mg, entregue através de um cateter em um trombo
Outros nomes:
Plasmina (Humana), 40 mg, entregue através de um cateter em um trombo
Outros nomes:
Plasmina (humana), 80 mg, entregue através de um cateter em um trombo
Outros nomes:
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Experimental: 80 mg de Plasmina (Humana)
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Plasmina (Humana), 20 mg, entregue através de um cateter em um trombo
Outros nomes:
Plasmina (Humana), 40 mg, entregue através de um cateter em um trombo
Outros nomes:
Plasmina (humana), 80 mg, entregue através de um cateter em um trombo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de hemorragia intracraniana sintomática (SICH) por coorte de dose
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jeffrey Saver, MD, University of California, Los Angeles
- Diretor de estudo: Peter Mitchell, MD, Melbourne Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Fibrinolisina
Outros números de identificação do estudo
- T05018-1001
- 2010-019760-36 (Número EudraCT)
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