Исследование безопасности и определения дозы плазмина (человека), вводимого в среднюю мозговую артерию у пациентов с инсультом
22 сентября 2015 г. обновлено: Grifols Therapeutics LLC
Фаза 1/2a, открытая этикетка, повышение дозы, исследование безопасности внутритромбального введения плазмина (человека) при остром ишемическом инсульте, поражении средней мозговой артерии
В этом исследовании тестируется препарат Plasmin (Human) у пациентов с инсультом из-за тромба в средней мозговой артерии (MCA).
Плазмин представляет собой фермент, который вызывает лизис сгустка путем расщепления компонента сгустка, фибрина.
В этом исследовании плазмин (человека) вводят локально через катетер в сгусток в течение 9 часов после начала инсульта.
Три дозы плазмина (человека) (20 мг, 40 мг и 80 мг) тестируются на 3 разных группах пациентов.
Пациентов контролируют с помощью визуализации пораженной артерии и функционального тестирования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое, многоцентровое исследование безопасности плазмина (человека) при остром ишемическом инсульте, вызванном окклюзией средней мозговой артерии, подтвержденное артериографией, фаза 1/2а, открытое, многоцентровое, с последовательным повышением дозы.
Плазмин (человека) будет вводиться через катетер в тромб в течение 9 часов после начала инсульта.
Приблизительно шестьдесят один (61) пациент будет зарегистрирован и получит плазмин (человека).
Целями данного исследования являются определение безопасности возрастающих доз плазмина (человека) и определение доли пациентов с успешным лечением, определяемым как частичная или полная реканализация.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Heidelberg Repatriation Hospital, Melbourne
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Christian-Doppler-Klinik Salzburg,Universitätsklinik für Neurologie
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
- O.Ö. Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital General Vall d'Hebron, Barcelona
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic for Vascular and Endovascular Surgery
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Special Hospital for Cerebrovascular Diseases "Sveti Sava"
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Clinical Center Kragujevac, Center for Radiology Diagnostic
-
Niš, Сербия, 18000
- Clinical Center Niš, Center of Radiology
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- Clinical Center of Vojvodina, Center for Radiology
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Словакия, 97517
- Neurology Clinic Hospital with Policlinic of F.D. Roosevelt
-
Bratislava, Словакия, 813 69
- I. Neurology Clinic, University Hospital Bratislava
-
Martin, Словакия, 03659
- Radiology Clinic, University Hospital Martin
-
Nitra, Словакия, 95001
- Neurology Clinic, Faculty Hospital Nitra
-
Ružomberok, Словакия, 036 26
- Neurology Clinic, Central Military Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Hopital Gabriel Montpied
-
Montpellier, Франция, 34295
- Hopital Gui de Chauliac
-
Paris, Франция, 75877
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 85 лет
- Мужчина или женщина
- Новый фокальный, потенциально инвалидизирующий неврологический дефицит, клинически локализованный в области распространения СМА
- Внутриартериальная терапия плазмином завершена в течение 9 часов после начала инсульта.
- Оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения ≥ 4 и ≤ 25
Критерий исключения:
- Внутричерепные процедуры или внутричерепное или системное кровотечение в течение последнего года
- Внутричерепное новообразование (кроме менингиомы), септическая эмболия или незащищенная аневризма
- Активное кровотечение
- История инсульта в предыдущие 6 недель
- Неконтролируемая гипертония
- Заболевание почек или почечный диализ
- Лечение любым активатором плазминогена в течение последних 48 часов.
- Терапия ингибитором гликопротеина IIb/IIIa за 5 дней до включения в исследование или в любое время во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 20 мг плазмина (человек)
20 мг плазмина (человека)
|
Плазмин (человек), 20 мг, вводимый через катетер в тромб
Другие имена:
Плазмин (человек), 40 мг, доставленный через катетер в тромб
Другие имена:
Плазмин (человек), 80 мг, доставленный через катетер в тромб
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 40 мг плазмина (человек)
40 мг плазмина (человека)
|
Плазмин (человек), 20 мг, вводимый через катетер в тромб
Другие имена:
Плазмин (человек), 40 мг, доставленный через катетер в тромб
Другие имена:
Плазмин (человек), 80 мг, доставленный через катетер в тромб
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 80 мг плазмина (человек)
80 мг плазмина (человека)
|
Плазмин (человек), 20 мг, вводимый через катетер в тромб
Другие имена:
Плазмин (человек), 40 мг, доставленный через катетер в тромб
Другие имена:
Плазмин (человек), 80 мг, доставленный через катетер в тромб
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость симптоматическими внутричерепными кровоизлияниями (SICH) по дозовой когорте
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jeffrey Saver, MD, University of California, Los Angeles
- Директор по исследованиям: Peter Mitchell, MD, Melbourne Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Фибринолизин
Другие идентификационные номера исследования
- T05018-1001
- 2010-019760-36 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .