Un estudio de búsqueda de seguridad y dosis de plasmina (humana) administrada en la arteria cerebral media de pacientes con accidente cerebrovascular
22 de septiembre de 2015 actualizado por: Grifols Therapeutics LLC
Un estudio de seguridad de fase 1/2a, abierto, escalado de dosis, de la administración intratrombótica de plasmina (humana) en el accidente cerebrovascular isquémico agudo de la arteria cerebral media
Este estudio prueba el fármaco Plasmin (humano) en pacientes con un accidente cerebrovascular debido a un coágulo en la arteria cerebral media (ACM).
La plasmina es una enzima que causa la lisis del coágulo al romper un componente del coágulo, la fibrina.
En este estudio, Plasmin (humano) se administra localmente a través de un catéter al coágulo dentro de las 9 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
Se están probando tres dosis de Plasmin (humano) (20 mg, 40 mg y 80 mg) en 3 grupos diferentes de pacientes.
Los pacientes son monitoreados mediante imágenes de la arteria afectada y pruebas funcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de seguridad de Fase 1/2a, abierto, multicéntrico, con aumento secuencial de la dosis de plasmina (humana) en el accidente cerebrovascular isquémico agudo causado por la oclusión de la arteria cerebral media documentado por arteriografía.
La plasmina (humana) se administrará a través de un catéter en el trombo dentro de las 9 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
Aproximadamente sesenta y un (61) pacientes se inscribirán y recibirán Plasmin (humano).
Los objetivos de este estudio son determinar la seguridad de dosis crecientes de plasmina (humana) y determinar la proporción de pacientes con éxito del tratamiento, definido como recanalización parcial o total.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Heidelberg Repatriation Hospital, Melbourne
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Salzburg, Austria, 5020
- Christian-Doppler-Klinik Salzburg,Universitätsklinik für Neurologie
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- O.Ö. Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
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Banská Bystrica, Eslovaquia, 97517
- Neurology Clinic Hospital with Policlinic of F.D. Roosevelt
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Bratislava, Eslovaquia, 813 69
- I. Neurology Clinic, University Hospital Bratislava
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Martin, Eslovaquia, 03659
- Radiology Clinic, University Hospital Martin
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Nitra, Eslovaquia, 95001
- Neurology Clinic, Faculty Hospital Nitra
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Ružomberok, Eslovaquia, 036 26
- Neurology Clinic, Central Military Faculty Hospital
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Badalona, España, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barcelona, España, 08035
- Hospital General Vall d'Hebron, Barcelona
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Barcelona
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L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Hopital Gabriel Montpied
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Montpellier, Francia, 34295
- Hopital Gui de Chauliac
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Paris, Francia, 75877
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Toulouse, Francia, 31059
- Hôpital Rangueil
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic for Vascular and Endovascular Surgery
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Belgrade, Serbia, 11000
- Special Hospital for Cerebrovascular Diseases "Sveti Sava"
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac, Center for Radiology Diagnostic
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Niš, Serbia, 18000
- Clinical Center Niš, Center of Radiology
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Center of Vojvodina, Center for Radiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 85 años de edad
- Masculino o femenino
- Nuevo déficit neurológico focal, potencialmente incapacitante, clínicamente localizado en la distribución de la MCA
- Terapia intraarterial con Plasmin completada dentro de las 9 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
- Una puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud ≥ 4 y ≤ 25
Criterio de exclusión:
- Procedimientos intracraneales o sangrado intracraneal o sistémico en el último año
- Neoplasia intracraneal (excepto meningioma), embolia séptica o aneurisma no asegurado
- Sangrado activo
- Antecedentes de ictus en las 6 semanas anteriores
- Hipertensión no controlada
- Enfermedad renal o diálisis renal
- Tratamiento con cualquier activador de plasminógeno en las últimas 48 hrs.
- Terapia con un inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa en los 5 días anteriores a la inscripción en el estudio o en cualquier momento durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 20 mg de plasmina (humana)
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Plasmina (humana), 20 mg, administrada a través de un catéter en un trombo
Otros nombres:
Plasmina (humana), 40 mg, administrada a través de un catéter en un trombo
Otros nombres:
Plasmina (humana), 80 mg, administrada a través de un catéter en un trombo
Otros nombres:
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Experimental: 40 mg de plasmina (humana)
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Plasmina (humana), 20 mg, administrada a través de un catéter en un trombo
Otros nombres:
Plasmina (humana), 40 mg, administrada a través de un catéter en un trombo
Otros nombres:
Plasmina (humana), 80 mg, administrada a través de un catéter en un trombo
Otros nombres:
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Experimental: 80 mg de plasmina (humana)
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Plasmina (humana), 20 mg, administrada a través de un catéter en un trombo
Otros nombres:
Plasmina (humana), 40 mg, administrada a través de un catéter en un trombo
Otros nombres:
Plasmina (humana), 80 mg, administrada a través de un catéter en un trombo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de hemorragia intracraneal sintomática (SICH) por cohorte de dosis
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jeffrey Saver, MD, University of California, Los Angeles
- Director de estudio: Peter Mitchell, MD, Melbourne Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Fibrinolisina
Otros números de identificación del estudio
- T05018-1001
- 2010-019760-36 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .