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Uno studio sulla sicurezza e sulla ricerca della dose di plasmina (umana) somministrata nell'arteria cerebrale media di pazienti con ictus

22 settembre 2015 aggiornato da: Grifols Therapeutics LLC

Uno studio di fase 1/2a, in aperto, aumento della dose, sulla sicurezza della somministrazione di plasmina intra-trombo (umana) nell'arteria cerebrale media acuta, ictus ischemico

Questo studio mette alla prova il farmaco, Plasmin (Human), in pazienti con un ictus dovuto a un coagulo nell'arteria cerebrale media (MCA). La plasmina è un enzima che provoca la lisi del coagulo scindendo un componente del coagulo, la fibrina. In questo studio, Plasmin (Human) viene somministrato localmente attraverso un catetere al coagulo entro 9 ore dall'inizio dell'ictus. Tre dosi di Plasmin (Human) (20 mg, 40 mg e 80 mg) sono in fase di sperimentazione in 3 diversi gruppi di pazienti. I pazienti vengono monitorati mediante imaging dell'arteria interessata e test funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1/2a, in aperto, multicentrico, con incremento sequenziale della dose, sulla sicurezza di Plasmin (Human) nell'ictus ischemico acuto causato dall'occlusione dell'arteria cerebrale media documentata dall'arteriografia. La plasmina (umana) verrà somministrata attraverso un catetere nel trombo entro 9 ore dall'insorgenza dell'ictus. Saranno arruolati circa sessantuno (61) pazienti che riceveranno Plasmina (umana). Gli obiettivi di questo studio sono determinare la sicurezza delle dosi crescenti di Plasmin (Human) e determinare la proporzione di pazienti con successo del trattamento, definito come ricanalizzazione parziale o completa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Heidelberg Repatriation Hospital, Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik Salzburg,Universitätsklinik für Neurologie
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • O.Ö. Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Paris, Francia, 75877
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic for Vascular and Endovascular Surgery
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Special Hospital for Cerebrovascular Diseases "Sveti Sava"
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Center for Radiology Diagnostic
      • Niš, Serbia, 18000
        • Clinical Center Niš, Center of Radiology
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina, Center for Radiology
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia, 97517
        • Neurology Clinic Hospital with Policlinic of F.D. Roosevelt
      • Bratislava, Slovacchia, 813 69
        • I. Neurology Clinic, University Hospital Bratislava
      • Martin, Slovacchia, 03659
        • Radiology Clinic, University Hospital Martin
      • Nitra, Slovacchia, 95001
        • Neurology Clinic, Faculty Hospital Nitra
      • Ružomberok, Slovacchia, 036 26
        • Neurology Clinic, Central Military Faculty Hospital
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital General Vall d'Hebron, Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 18 agli 85 anni
  2. Maschio o femmina
  3. Nuovo deficit neurologico focale, potenzialmente invalidante, clinicamente localizzato nella distribuzione dell'MCA
  4. Terapia intra-arteriosa con Plasmin completata entro 9 ore dall'insorgenza dell'ictus
  5. Un punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale ≥ 4 e ≤ 25

Criteri di esclusione:

  1. Procedure intracraniche o sanguinamento intracranico o sistemico nell'ultimo anno
  2. Neoplasia intracranica (eccetto meningioma), embolia settica o aneurisma non protetto
  3. Sanguinamento attivo
  4. Storia di ictus nelle 6 settimane precedenti
  5. Ipertensione incontrollata
  6. Malattia renale o dialisi renale
  7. Trattamento con qualsiasi attivatore del plasminogeno nelle ultime 48 ore.
  8. Terapia con un inibitore della glicoproteina IIb/IIIa nei 5 giorni precedenti l'arruolamento nello studio o in qualsiasi momento durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 20 mg di plasmina (umana)
Biologico: Plasmina (umana)
Plasmina (umana), 20 mg, erogata attraverso un catetere in un trombo
Altri nomi:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologico: Plasmina (umana)
Plasmina (umana), 40 mg, erogata attraverso un catetere in un trombo
Altri nomi:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologico: Plasmina (umana)
Plasmina (umana), 80 mg, erogata attraverso un catetere in un trombo
Altri nomi:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Sperimentale: 40 mg di plasmina (umana)
Biologico: Plasmina (umana)
Plasmina (umana), 20 mg, erogata attraverso un catetere in un trombo
Altri nomi:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologico: Plasmina (umana)
Plasmina (umana), 40 mg, erogata attraverso un catetere in un trombo
Altri nomi:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologico: Plasmina (umana)
Plasmina (umana), 80 mg, erogata attraverso un catetere in un trombo
Altri nomi:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Sperimentale: 80 mg di plasmina (umana)
Biologico: Plasmina (umana)
Plasmina (umana), 20 mg, erogata attraverso un catetere in un trombo
Altri nomi:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologico: Plasmina (umana)
Plasmina (umana), 40 mg, erogata attraverso un catetere in un trombo
Altri nomi:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologico: Plasmina (umana)
Plasmina (umana), 80 mg, erogata attraverso un catetere in un trombo
Altri nomi:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di emorragia intracranica sintomatica (SICH) per dose di coorte
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeffrey Saver, MD, University of California, Los Angeles
  • Direttore dello studio: Peter Mitchell, MD, Melbourne Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T05018-1001
  • 2010-019760-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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