Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a zjištění dávek plazminu (člověka) podávaného do střední mozkové tepny pacientů s mrtvicí

22. září 2015 aktualizováno: Grifols Therapeutics LLC

Fáze 1/2a, otevřená, eskalace dávky, bezpečnostní studie intratrombusového (lidského) podávání plazminu u akutní, střední mozkové tepny, ischemické mrtvice

Tato studie testuje lék Plasmin (Human) u pacientů s mrtvicí způsobenou sraženinou ve střední cerebrální arterii (MCA). Plazmin je enzym, který způsobuje lýzu sraženiny štěpením složky sraženiny, fibrinu. V této studii je Plasmin (Human) podáván lokálně katetrem do sraženiny do 9 hodin od začátku mrtvice. Tři dávky Plasminu (Human) (20 mg, 40 mg a 80 mg) jsou testovány u 3 různých skupin pacientů. Pacienti jsou sledováni zobrazením postižené tepny a funkčním testováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 1/2a, otevřenou, multicentrickou, sekvenční eskalaci dávky, bezpečnostní studii Plasminu (lidská) u akutní ischemické cévní mozkové příhody způsobené okluzí střední mozkové tepny dokumentovanou arteriografií. Plazmin (lidský) bude podán katetrem do trombu do 9 hodin od začátku mrtvice. Přibližně šedesát jedna (61) pacientů bude zapsáno a dostanou Plasmin (Human). Cílem této studie je určit bezpečnost eskalujících dávek Plasminu (Human) a určit podíl pacientů s úspěšnou léčbou, definovanou jako částečná nebo úplná rekanalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Heidelberg Repatriation Hospital, Melbourne
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Paris, Francie, 75877
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik Salzburg,Universitätsklinik für Neurologie
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • O.Ö. Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, 97517
        • Neurology Clinic Hospital with Policlinic of F.D. Roosevelt
      • Bratislava, Slovensko, 813 69
        • I. Neurology Clinic, University Hospital Bratislava
      • Martin, Slovensko, 03659
        • Radiology Clinic, University Hospital Martin
      • Nitra, Slovensko, 95001
        • Neurology Clinic, Faculty Hospital Nitra
      • Ružomberok, Slovensko, 036 26
        • Neurology Clinic, Central Military Faculty Hospital
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic for Vascular and Endovascular Surgery
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Special Hospital for Cerebrovascular Diseases "Sveti Sava"
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Center for Radiology Diagnostic
      • Niš, Srbsko, 18000
        • Clinical Center Niš, Center of Radiology
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina, Center for Radiology
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital General Vall d'Hebron, Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 až 85 let
  2. Muž nebo žena
  3. Nový fokální, potenciálně invalidizující neurologický deficit klinicky lokalizovaný v distribuci MCA
  4. Intraarteriální terapie Plasminem dokončena do 9 hodin od začátku mrtvice
  5. Skóre škály mrtvice National Institutes of Health ≥ 4 a ≤ 25

Kritéria vyloučení:

  1. Intrakraniální výkony nebo intrakraniální nebo systémové krvácení během posledního roku
  2. Intrakraniální novotvar (kromě meningeomu), septická embolie nebo nezajištěné aneuryzma
  3. Aktivní krvácení
  4. Anamnéza mrtvice v předchozích 6 týdnech
  5. Nekontrolovaná hypertenze
  6. Renální onemocnění nebo renální dialýza
  7. Léčba jakýmkoli aktivátorem plazminogenu během posledních 48 hodin.
  8. Terapie inhibitorem glykoproteinu IIb/IIIa 5 dní před zařazením do studie nebo kdykoli během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 20 mg plazminu (lidský)
Biologický: Plazmin (člověk)
Plazmin (lidský), 20 mg, podávaný katetrem do trombu
Ostatní jména:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologický: Plazmin (člověk)
Plazmin (lidský), 40 mg, podávaný katetrem do trombu
Ostatní jména:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologický: Plazmin (člověk)
Plazmin (lidský), 80 mg, dodávaný katetrem do trombu
Ostatní jména:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Experimentální: 40 mg plazminu (lidský)
Biologický: Plazmin (člověk)
Plazmin (lidský), 20 mg, podávaný katetrem do trombu
Ostatní jména:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologický: Plazmin (člověk)
Plazmin (lidský), 40 mg, podávaný katetrem do trombu
Ostatní jména:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologický: Plazmin (člověk)
Plazmin (lidský), 80 mg, dodávaný katetrem do trombu
Ostatní jména:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Experimentální: 80 mg plazminu (lidský)
Biologický: Plazmin (člověk)
Plazmin (lidský), 20 mg, podávaný katetrem do trombu
Ostatní jména:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologický: Plazmin (člověk)
Plazmin (lidský), 40 mg, podávaný katetrem do trombu
Ostatní jména:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologický: Plazmin (člověk)
Plazmin (lidský), 80 mg, dodávaný katetrem do trombu
Ostatní jména:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence symptomatického intrakraniálního krvácení (SICH) podle dávkové kohorty
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grifols Therapeutics LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jeffrey Saver, MD, University of California, Los Angeles
  • Ředitel studie: Peter Mitchell, MD, Melbourne Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T05018-1001
  • 2010-019760-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazmin (člověk)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit