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Eine Studie zur Sicherheit und Dosisfindung von Plasmin (menschlich), das in die mittlere Hirnarterie von Schlaganfallpatienten verabreicht wird

22. September 2015 aktualisiert von: Grifols Therapeutics LLC

Eine offene Phase-1/2a-Sicherheitsstudie zur Dosiseskalation zur Verabreichung von Plasmin in den Thrombus (Mensch) bei akutem ischämischem Schlaganfall, mittlerer Hirnarterie

Diese Studie testet das Medikament Plasmin (Mensch) bei Patienten mit einem Schlaganfall aufgrund eines Gerinnsels in der mittleren Hirnarterie (MCA). Plasmin ist ein Enzym, das durch die Spaltung einer Gerinnselkomponente, Fibrin, die Lyse von Blutgerinnseln verursacht. In dieser Studie wird Plasmin (menschlich) innerhalb von 9 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls lokal über einen Katheter in das Gerinnsel verabreicht. Drei Dosen Plasmin (Mensch) (20 mg, 40 mg und 80 mg) werden an drei verschiedenen Patientengruppen getestet. Die Überwachung der Patienten erfolgt durch Bildgebung der betroffenen Arterie und Funktionstests.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, sequenzielle Dosissteigerungs- und Sicherheitsstudie der Phase 1/2a von Plasmin (Mensch) bei akutem ischämischem Schlaganfall, der durch einen durch Arteriographie dokumentierten Verschluss der mittleren Hirnarterie verursacht wird. Plasmin (menschlich) wird innerhalb von 9 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls über einen Katheter in den Thrombus verabreicht. Ungefähr einundsechzig (61) Patienten werden aufgenommen und erhalten Plasmin (human). Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Sicherheit steigender Dosen von Plasmin (Mensch) zu bestimmen und den Anteil der Patienten mit Behandlungserfolg, definiert als teilweise oder vollständige Rekanalisation, zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Heidelberg Repatriation Hospital, Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic for Vascular and Endovascular Surgery
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Special Hospital for Cerebrovascular Diseases "Sveti Sava"
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Center for Radiology Diagnostic
      • Niš, Serbien, 18000
        • Clinical Center Niš, Center of Radiology
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina, Center for Radiology
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 97517
        • Neurology Clinic Hospital with Policlinic of F.D. Roosevelt
      • Bratislava, Slowakei, 813 69
        • I. Neurology Clinic, University Hospital Bratislava
      • Martin, Slowakei, 03659
        • Radiology Clinic, University Hospital Martin
      • Nitra, Slowakei, 95001
        • Neurology Clinic, Faculty Hospital Nitra
      • Ružomberok, Slowakei, 036 26
        • Neurology Clinic, Central Military Faculty Hospital
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Vall d'Hebron, Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik Salzburg,Universitätsklinik für Neurologie
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • O.Ö. Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 85 Jahre alt
  2. Männlich oder weiblich
  3. Neues fokales, möglicherweise behinderndes neurologisches Defizit, das klinisch auf die MCA-Verteilung beschränkt ist
  4. Die intraarterielle Therapie mit Plasmin wurde innerhalb von 9 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls abgeschlossen
  5. Ein Wert auf der Schlaganfallskala der National Institutes of Health ≥ 4 und ≤ 25

Ausschlusskriterien:

  1. Intrakranielle Eingriffe oder intrakranielle oder systemische Blutungen innerhalb des letzten Jahres
  2. Intrakranielles Neoplasma (außer Meningeom), septische Embolie oder ungesichertes Aneurysma
  3. Aktive Blutung
  4. Vorgeschichte eines Schlaganfalls in den letzten 6 Wochen
  5. Unkontrollierter Bluthochdruck
  6. Nierenerkrankung oder Nierendialyse
  7. Behandlung mit einem beliebigen Plasminogenaktivator innerhalb der letzten 48 Stunden.
  8. Therapie mit einem Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitor 5 Tage vor Studieneinschluss oder jederzeit während des Studiums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 20 mg Plasmin (Mensch)
Biologisch: Plasmin (Mensch)
Plasmin (Mensch), 20 mg, wird über einen Katheter in einen Thrombus abgegeben
Andere Namen:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologisch: Plasmin (Mensch)
Plasmin (Mensch), 40 mg, wird über einen Katheter in einen Thrombus abgegeben
Andere Namen:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologisch: Plasmin (Mensch)
Plasmin (menschlich), 80 mg, wird über einen Katheter in einen Thrombus abgegeben
Andere Namen:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Experimental: 40 mg Plasmin (Mensch)
Biologisch: Plasmin (Mensch)
Plasmin (Mensch), 20 mg, wird über einen Katheter in einen Thrombus abgegeben
Andere Namen:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologisch: Plasmin (Mensch)
Plasmin (Mensch), 40 mg, wird über einen Katheter in einen Thrombus abgegeben
Andere Namen:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologisch: Plasmin (Mensch)
Plasmin (menschlich), 80 mg, wird über einen Katheter in einen Thrombus abgegeben
Andere Namen:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Experimental: 80 mg Plasmin (Mensch)
Biologisch: Plasmin (Mensch)
Plasmin (Mensch), 20 mg, wird über einen Katheter in einen Thrombus abgegeben
Andere Namen:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologisch: Plasmin (Mensch)
Plasmin (Mensch), 40 mg, wird über einen Katheter in einen Thrombus abgegeben
Andere Namen:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologisch: Plasmin (Mensch)
Plasmin (menschlich), 80 mg, wird über einen Katheter in einen Thrombus abgegeben
Andere Namen:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz symptomatischer intrakranieller Blutungen (SICH) nach Dosiskohorte
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Jeffrey Saver, MD, University of California, Los Angeles
  • Studienleiter: Peter Mitchell, MD, Melbourne Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T05018-1001
  • 2010-019760-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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