Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet og dosering av plasmin (menneske) administrert i den midtre cerebrale arterie hos slagpasienter

22. september 2015 oppdatert av: Grifols Therapeutics LLC

En fase 1/2a, åpen etikett, doseeskalering, sikkerhetsstudie av intra-trombus plasmin (menneskelig) administrering ved akutt, midtre cerebral arterie, iskemisk slag

Denne studien tester stoffet, Plasmin (Human), hos pasienter med hjerneslag på grunn av en blodpropp i den midtre cerebrale arterie (MCA). Plasmin er et enzym som forårsaker koagellyse ved å spalte en koagelkomponent, fibrin. I denne studien administreres Plasmin (menneske) lokalt gjennom et kateter til blodproppen innen 9 timer etter hjerneslag. Tre doser Plasmin (menneske) (20 mg, 40 mg og 80 mg) blir testet i 3 forskjellige grupper av pasienter. Pasientene overvåkes med bildediagnostikk av den berørte arterien og funksjonstesting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1/2a, åpen, multisenter, sekvensiell doseeskalering, sikkerhetsstudie av Plasmin (menneske) ved akutt iskemisk hjerneslag forårsaket av okklusjon av middels cerebral arterie dokumentert ved arteriografi. Plasmin (menneske) vil bli administrert gjennom et kateter inn i tromben innen 9 timer etter hjerneslag. Omtrent seksti-en (61) pasienter vil bli registrert og vil motta Plasmin (human). Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten ved økende doser av Plasmin (menneske) og å bestemme andelen pasienter med suksess i behandlingen, definert som delvis eller full rekanalisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Heidelberg Repatriation Hospital, Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic for Vascular and Endovascular Surgery
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Special Hospital for Cerebrovascular Diseases "Sveti Sava"
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Center for Radiology Diagnostic
      • Niš, Serbia, 18000
        • Clinical Center Niš, Center of Radiology
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina, Center for Radiology
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 97517
        • Neurology Clinic Hospital with Policlinic of F.D. Roosevelt
      • Bratislava, Slovakia, 813 69
        • I. Neurology Clinic, University Hospital Bratislava
      • Martin, Slovakia, 03659
        • Radiology Clinic, University Hospital Martin
      • Nitra, Slovakia, 95001
        • Neurology Clinic, Faculty Hospital Nitra
      • Ružomberok, Slovakia, 036 26
        • Neurology Clinic, Central Military Faculty Hospital
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital General Vall d'Hebron, Barcelona
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik Salzburg,Universitätsklinik für Neurologie
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
        • O.Ö. Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 til 85 år
  2. Mann eller kvinne
  3. Ny fokal, potensielt invalidiserende nevrologisk underskudd klinisk lokalisert til MCA-fordelingen
  4. Intraarteriell terapi med Plasmin ble fullført innen 9 timer etter utbruddet av hjerneslag
  5. En National Institutes of Health Stroke Scale-score ≥ 4 og ≤ 25

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrakranielle prosedyrer eller intrakraniell eller systemisk blødning i løpet av det siste året
  2. Intrakraniell neoplasma (unntatt meningeom), septisk emboli eller usikret aneurisme
  3. Aktiv blødning
  4. Anamnese med hjerneslag de siste 6 ukene
  5. Ukontrollert hypertensjon
  6. Nyresykdom eller nyredialyse
  7. Behandling med hvilken som helst plasminogenaktivator i løpet av de siste 48 timene.
  8. Behandling med en glykoprotein IIb/IIIa-hemmer i 5 dager før studieregistrering eller når som helst under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 20 mg plasmin (menneske)
Biologisk: Plasmin (menneske)
Plasmin (menneske), 20 mg, levert gjennom et kateter inn i en trombe
Andre navn:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologisk: Plasmin (menneske)
Plasmin (menneske), 40 mg, levert gjennom et kateter inn i en trombe
Andre navn:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologisk: Plasmin (menneske)
Plasmin (menneske), 80 mg, levert gjennom et kateter inn i en trombe
Andre navn:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Eksperimentell: 40 mg plasmin (menneske)
Biologisk: Plasmin (menneske)
Plasmin (menneske), 20 mg, levert gjennom et kateter inn i en trombe
Andre navn:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologisk: Plasmin (menneske)
Plasmin (menneske), 40 mg, levert gjennom et kateter inn i en trombe
Andre navn:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologisk: Plasmin (menneske)
Plasmin (menneske), 80 mg, levert gjennom et kateter inn i en trombe
Andre navn:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Eksperimentell: 80 mg plasmin (menneske)
Biologisk: Plasmin (menneske)
Plasmin (menneske), 20 mg, levert gjennom et kateter inn i en trombe
Andre navn:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologisk: Plasmin (menneske)
Plasmin (menneske), 40 mg, levert gjennom et kateter inn i en trombe
Andre navn:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologisk: Plasmin (menneske)
Plasmin (menneske), 80 mg, levert gjennom et kateter inn i en trombe
Andre navn:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av symptomatisk intrakraniell blødning (SICH) etter dosekohort
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Jeffrey Saver, MD, University of California, Los Angeles
  • Studieleder: Peter Mitchell, MD, Melbourne Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T05018-1001
  • 2010-019760-36 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere