18F-FLT-PET 在乳腺癌中的应用 (MK-0000-139)

实验性的：所有参与者

18F-FLT-PET成像

辐射：18F-FLT-PET/CT 成像

参与者静脉内接受研究性放射性示踪剂 18F-FLT，并在以下三次进行正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT)：化疗开始前、第一个治疗周期结束时和结束时化疗。

第一个护理标准 (SOC) 新辅助化疗周期后 18F-FLT-PET 平均标准摄取值 (SUVmean) 相对于基线的变化。

参与者接受基线 18F-FLT-PET/CT 扫描，然后在化疗前进行磁共振成像 (MRI) 扫描。 在大约 2 到 3 周内重复这些扫描，在第一个化疗周期结束时得出 18F-FLT 的标准化摄取值 (SUV)，该值是根据感兴趣区域内的放射性浓度比率计算的，并且注射时的注射剂量除以体重。 SUVmean 对感兴趣区域内的放射性值进行平均。

SOC 新辅助化疗第一个周期后 18F-FLT-PET 最大标准化摄取值 (SUVmax) 相对于基线的变化。

参与者接受基线 18F-FLT-PET/CT 扫描，然后在化疗前进行磁共振成像 (MRI) 扫描。 这些扫描在大约 2 到 3 周内重复进行，在第一个化疗周期结束时得出 18F-FLT 的标准化摄取值 (SUV)，该值是根据感兴趣区域内组织放射性浓度的比率计算的，和注射时的注射剂量除以体重。 SUVmax 测量感兴趣区域内的最大放射性值。

SOC 新辅助化疗第一个周期后 Ki-67 标记指数相对于基线的变化。

核心针活检 (CNB) 在完成基线影像学研究后以及大约 2 至 3 周后，即第一个化疗周期后获得。 这些组织样本然后用于测量细胞增殖标记 Ki-67 的表达，通过手动计数阳性免疫染色细胞的百分比，表示为标记指数 (LI)。

SOC 新辅助化疗第一个周期后 Ki-67 标记指数相对于基线的变化与 SUVmean 相对于基线的变化之间的 Spearman 等级相关系数。

Spearman 等级相关系数是通过对数据进行排名并使用 Pearson 乘积矩相关公式中的等级来计算的。 在平局的情况下，使用平均排名。

SOC 新辅助化疗第一个周期后 Ki-67 标记指数相对于基线的变化与 SUVmax 相对于基线的变化之间的 Spearman 等级相关系数。

Spearman 等级相关系数是通过对数据进行排名并使用 Pearson 乘积矩相关公式中的等级来计算的。 在平局的情况下，使用平均排名。

SOC 新辅助化疗第一个周期后增殖特征评分 (PSS) 相对于基线的变化。

在基线和大约 2-3 周的治疗后，在第一个化疗周期结束时获得的核心针活检 (CNB) 用于通过增殖特征评分 (PSS) 测量细胞增殖。 PSS 是根据 47 个基因的信使 RNA (mRNA) 表达计算得出的，这些基因与复发时间呈负相关，并涉及取其平均归一化分数。 作为参考，包含 16,000 个肿瘤的数据库给出的最小 PSS 为 1.51，最大 PSS 为 2.89；其中较高的 PSS 与增殖增加、肿瘤分级较高和结果较差有关。

SOC 新辅助化疗结束时肿瘤体积相对于基线的变化。

在大约 11 至 30 周的治疗后，参与者的 MRI 用于测量基线时和完成化疗后的肿瘤体积。

SOC 新辅助化疗第一个周期后 PSS 相对于基线的变化与 SOC 新辅助化疗结束时肿瘤体积相对于基线的变化之间的 Spearman 秩相关系数。

Spearman 等级相关系数是通过对数据进行排名并使用 Pearson 乘积矩相关公式中的等级来计算的。 在平局的情况下，使用平均排名。

SOC 新辅助化疗第一个周期后 Ki-67 LI 相对于基线的变化与 SOC 新辅助化疗结束时肿瘤体积相对于基线的变化之间的 Spearman 秩相关系数。

Spearman 等级相关系数是通过对数据进行排名并使用 Pearson 乘积矩相关公式中的等级来计算的。 在平局的情况下，使用平均排名。

SOC 新辅助化疗第一个周期后 SUVmax 相对于基线的变化与 SOC 新辅助化疗结束时肿瘤体积相对于基线的变化之间的 Spearman 秩相关系数。

Spearman 等级相关系数是通过对数据进行排名并使用 Pearson 乘积矩相关公式中的等级来计算的。 在平局的情况下，使用平均排名。

SOC 新辅助化疗第一个周期后 SUVmean 相对于基线的变化与 SOC 新辅助化疗结束时肿瘤体积相对于基线的变化之间的 Spearman 等级相关系数。

Spearman 等级相关系数是通过对数据进行排名并使用 Pearson 乘积矩相关公式中的等级来计算的。 在平局的情况下，使用平均排名。