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18F-FLT-PET nel cancro al seno (MK-0000-139)

20 gennaio 2021 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio pilota per valutare la correlazione tra assorbimento di 18F-FLT-PET, immunoistochimica del Ki-67 e firma della proliferazione in risposta alla chemioterapia neo-adiuvante nel carcinoma mammario

Questo studio ha correlato i cambiamenti rispetto al basale nel Ki-67, un marcatore immunoistochimico della proliferazione cellulare, con i cambiamenti rispetto al basale nell'assorbimento tumorale di 3'-deossi-3'[18F]-fluorotimidina (18F-FLT) dopo il primo ciclo di trattamento con terapia neo-adiuvante standard di cura nelle partecipanti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un carcinoma mammario localmente avanzato di nuova diagnosi in stadio IIB/IIIA/IIIB
  • È idoneo per la chemioterapia preoperatoria (neo-adiuvante).

Criteri di esclusione:

  • Ha una controindicazione alla risonanza magnetica (MRI)
  • Qualsiasi condizione che limiterebbe la capacità di sottoporsi a scansioni MRI o PET
  • È una madre che allatta
  • Ha una malattia renale da moderata a terminale e non è in dialisi o ha un'insufficienza renale in dialisi cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti
Immagini 18F-FLT-PET
Radiazione: Imaging 18F-FLT-PET/TAC
I partecipanti ricevono il radiotracciante sperimentale 18F-FLT per via endovenosa e vengono sottoposti a scansioni di tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) nelle seguenti tre volte: prima dell'inizio della chemioterapia, alla fine del primo ciclo di trattamento e alla conclusione di chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del valore di assorbimento standardizzato medio di 18F-FLT-PET (SUVmean) dopo il primo ciclo di chemioterapia neo-adiuvante standard di cura (SOC).
Lasso di tempo: Basale e fino a 3 settimane
I partecipanti vengono sottoposti a una scansione 18F-FLT-PET/TC di base seguita da una scansione di risonanza magnetica (MRI) prima della chemioterapia. Queste scansioni vengono ripetute in circa 2 o 3 settimane, alla fine del primo ciclo di chemioterapia per derivare un valore di assorbimento standardizzato (SUV) di 18F-FLT, calcolato dal rapporto tra la concentrazione di radioattività all'interno di una regione di interesse, e la dose iniettata al momento dell'iniezione, divisa per il peso corporeo. Il SUVmean calcola la media dei valori di radioattività all'interno di una regione di interesse.
Basale e fino a 3 settimane
Variazione rispetto al basale del valore massimo di assorbimento standardizzato di 18F-FLT-PET (SUVmax) dopo il primo ciclo di chemioterapia neoadiuvante SOC.
Lasso di tempo: Basale e fino a 3 settimane
I partecipanti vengono sottoposti a una scansione 18F-FLT-PET/TC di base seguita da una scansione di risonanza magnetica (MRI) prima della chemioterapia. Queste scansioni vengono ripetute in circa 2 o 3 settimane, alla fine del primo ciclo di chemioterapia per derivare un valore di assorbimento standardizzato (SUV) di 18F-FLT, calcolato dal rapporto tra la concentrazione di radioattività tissutale all'interno di una regione di interesse, e la dose iniettata al momento dell'iniezione, divisa per il peso corporeo. Il SUVmax misura i valori massimi di radioattività all'interno di una regione di interesse.
Basale e fino a 3 settimane
Variazione rispetto al basale nell'indice di etichettatura Ki-67 dopo il primo ciclo di chemioterapia neoadiuvante SOC.
Lasso di tempo: Basale e fino a 3 settimane
Le biopsie con ago centrale (CNB) vengono ottenute dopo aver completato gli studi di imaging al basale e circa 2 o 3 settimane dopo, dopo il primo ciclo di chemioterapia. Questi campioni di tessuto vengono quindi utilizzati per misurare l'espressione del marcatore di proliferazione cellulare Ki-67, contando manualmente la percentuale di cellule immunocolorate positive, denominate indice di etichettatura (LI).
Basale e fino a 3 settimane
Coefficiente di correlazione del rango di Spearman tra la variazione rispetto al basale nell'indice di etichettatura del Ki-67 e la variazione rispetto al basale nella media SUV dopo il primo ciclo di chemioterapia neoadiuvante SOC.
Lasso di tempo: Basale e fino a 3 settimane
Il coefficiente di correlazione del rango di Spearman è stato calcolato classificando i dati e utilizzando i ranghi nella formula di correlazione momento-prodotto di Pearson. In caso di parità, sono stati utilizzati i ranghi medi.
Basale e fino a 3 settimane
Coefficiente di correlazione del rango di Spearman tra variazione rispetto al basale nell'indice di etichettatura Ki-67 e variazione rispetto al basale in SUVmax dopo il primo ciclo di chemioterapia neo-adiuvante SOC.
Lasso di tempo: Basale e fino a 3 settimane
Il coefficiente di correlazione del rango di Spearman è stato calcolato classificando i dati e utilizzando i ranghi nella formula di correlazione momento-prodotto di Pearson. In caso di parità, sono stati utilizzati i ranghi medi.
Basale e fino a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di firma della proliferazione (PSS) dopo il primo ciclo di chemioterapia neoadiuvante SOC.
Lasso di tempo: Basale e fino a 3 settimane
Le core needle biopsies (CNB) ottenute al basale e dopo circa 2-3 settimane di trattamento, alla fine del primo ciclo di chemioterapia, vengono utilizzate per misurare la proliferazione cellulare mediante un Proliferation Signature Score (PSS). La PSS è calcolata dall'espressione dell'RNA messaggero (mRNA) di 47 geni che si correlano negativamente con il tempo alla recidiva e comporta l'assunzione dei loro punteggi normalizzati medi. Per riferimento, un database di 16.000 tumori ha fornito un PSS minimo di 1,51 e un PSS massimo di 2,89; dove un PSS più elevato è associato a un aumento della proliferazione, a un grado tumorale più elevato e a esiti peggiori.
Basale e fino a 3 settimane
Variazione rispetto al basale del volume tumorale alla fine del SOC Chemioterapia neoadiuvante.
Lasso di tempo: Basale e fino a 30 settimane
La risonanza magnetica dei partecipanti è stata utilizzata per misurare i volumi tumorali al basale e dopo aver completato la chemioterapia, dopo circa 11-30 settimane di trattamento.
Basale e fino a 30 settimane
Coefficiente di correlazione del rango di Spearman tra la variazione rispetto al basale della PSS dopo il primo ciclo di chemioterapia neoadiuvante SOC e la variazione rispetto al basale del volume tumorale alla fine della chemioterapia neoadiuvante SOC.
Lasso di tempo: Basale e fino a 30 settimane
Il coefficiente di correlazione del rango di Spearman è stato calcolato classificando i dati e utilizzando i ranghi nella formula di correlazione momento-prodotto di Pearson. In caso di parità, sono stati utilizzati i ranghi medi.
Basale e fino a 30 settimane
Coefficiente di correlazione del rango di Spearman tra la variazione rispetto al basale del Ki-67 LI dopo il primo ciclo di chemioterapia neoadiuvante SOC e la variazione rispetto al basale del volume tumorale alla fine della chemioterapia neoadiuvante SOC.
Lasso di tempo: Basale e fino a 30 settimane
Il coefficiente di correlazione del rango di Spearman è stato calcolato classificando i dati e utilizzando i ranghi nella formula di correlazione momento-prodotto di Pearson. In caso di parità, sono stati utilizzati i ranghi medi.
Basale e fino a 30 settimane
Coefficiente di correlazione del rango di Spearman tra la variazione rispetto al basale di SUVmax dopo il primo ciclo di chemioterapia neoadiuvante SOC e la variazione rispetto al basale del volume tumorale alla fine della chemioterapia neoadiuvante SOC.
Lasso di tempo: Basale e fino a 30 settimane
Il coefficiente di correlazione del rango di Spearman è stato calcolato classificando i dati e utilizzando i ranghi nella formula di correlazione momento-prodotto di Pearson. In caso di parità, sono stati utilizzati i ranghi medi.
Basale e fino a 30 settimane
Coefficiente di correlazione del rango di Spearman tra la variazione rispetto al basale della media SUV dopo il primo ciclo di SOC chemioterapia neoadiuvante e la variazione rispetto al basale del volume tumorale alla fine del SOC chemioterapia neoadiuvante.
Lasso di tempo: Basale e fino a 30 settimane
Il coefficiente di correlazione del rango di Spearman è stato calcolato classificando i dati e utilizzando i ranghi nella formula di correlazione momento-prodotto di Pearson. In caso di parità, sono stati utilizzati i ranghi medi.
Basale e fino a 30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0000-139
  • 2009_692 (Altro identificatore: Merck Registration Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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