Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

18F-FLT-PET bei Brustkrebs (MK-0000-139)

20. Januar 2021 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Korrelation zwischen 18F-FLT-PET-Aufnahme, Ki-67-Immunhistochemie und Proliferationssignatur als Reaktion auf neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs

Diese Studie korrelierte Änderungen von Ki-67, einem immunhistochemischen Marker der Zellproliferation, gegenüber dem Ausgangswert mit Änderungen der Tumoraufnahme von 3'-Desoxy-3'[18F]-Fluorthymidin (18F-FLT) gegenüber dem Ausgangswert nach dem ersten Behandlungszyklus mit neoadjuvante Standardtherapie bei Teilnehmern mit Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat neu diagnostizierten lokal fortgeschrittenen Brustkrebs im Stadium IIB/IIIA/IIIB
  • Ist für eine präoperative (neo-adjuvante) Chemotherapie geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit einschränken würde, sich MRT- oder PET-Scans zu unterziehen
  • Ist eine stillende Mutter
  • Hat eine mittelschwere bis terminale Nierenerkrankung und ist nicht dialysepflichtig oder hat Nierenversagen bei chronischer Dialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Teilnehmer
18F-FLT-PET-Bildgebung
Strahlung: 18F-FLT-PET/CT-Bildgebung
Die Teilnehmer erhalten den experimentellen Radiotracer 18F-FLT intravenös und werden zu den folgenden drei Zeitpunkten Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Scans unterzogen: vor Beginn der Chemotherapie, am Ende des ersten Behandlungszyklus und am Ende der Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren standardisierten 18F-FLT-PET-Uptake-Werts (SUVmean) gegenüber dem Ausgangswert nach dem ersten Zyklus der neoadjuvanten Standard-of-Care (SOC)-Chemotherapie.
Zeitfenster: Baseline und bis zu 3 Wochen
Die Teilnehmer werden vor der Chemotherapie zunächst einem 18F-FLT-PET/CT-Scan unterzogen, gefolgt von einem Magnetresonanztomographie-Scan (MRT). Diese Scans werden in etwa 2 bis 3 Wochen am Ende des ersten Chemotherapiezyklus wiederholt, um einen standardisierten Aufnahmewert (SUV) von 18F-FLT abzuleiten, der aus dem Verhältnis der Radioaktivitätskonzentration innerhalb einer interessierenden Region berechnet wird die injizierte Dosis zum Zeitpunkt der Injektion, dividiert durch das Körpergewicht. Der SUVmean mittelt die Radioaktivitätswerte innerhalb einer interessierenden Region.
Baseline und bis zu 3 Wochen
Änderung des maximalen standardisierten 18F-FLT-PET-Uptake-Werts (SUVmax) gegenüber dem Ausgangswert nach dem ersten Zyklus der SOC-Neo-adjuvanten Chemotherapie.
Zeitfenster: Baseline und bis zu 3 Wochen
Die Teilnehmer werden vor der Chemotherapie zunächst einem 18F-FLT-PET/CT-Scan unterzogen, gefolgt von einem Magnetresonanztomographie-Scan (MRT). Diese Scans werden in etwa 2 bis 3 Wochen am Ende des ersten Chemotherapiezyklus wiederholt, um einen standardisierten Aufnahmewert (SUV) von 18F-FLT abzuleiten, der aus dem Verhältnis der Radioaktivitätskonzentration im Gewebe innerhalb einer interessierenden Region berechnet wird. und die injizierte Dosis zum Zeitpunkt der Injektion, dividiert durch das Körpergewicht. Der SUVmax misst die maximalen Radioaktivitätswerte innerhalb eines interessierenden Bereichs.
Baseline und bis zu 3 Wochen
Änderung des Ki-67-Markierungsindex gegenüber dem Ausgangswert nach dem ersten Zyklus der SOC-Neo-adjuvanten Chemotherapie.
Zeitfenster: Baseline und bis zu 3 Wochen
Kernnadelbiopsien (CNB) werden nach Abschluss der Bildgebungsstudien zu Studienbeginn und etwa 2 bis 3 Wochen später, nach dem ersten Zyklus der Chemotherapie, entnommen. Diese Gewebeproben werden dann verwendet, um die Expression des Zellproliferationsmarkers Ki-67 zu messen, indem der Prozentsatz positiver immungefärbter Zellen manuell gezählt wird, was als Markierungsindex (LI) bezeichnet wird.
Baseline und bis zu 3 Wochen
Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman zwischen der Änderung des Ki-67-Markierungsindex gegenüber dem Ausgangswert und der Änderung des SUVmean gegenüber dem Ausgangswert nach dem ersten Zyklus der SOC-Neo-adjuvanten Chemotherapie.
Zeitfenster: Baseline und bis zu 3 Wochen
Der Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman wurde berechnet, indem die Daten in eine Rangfolge gebracht und die Ränge in der Pearson-Produkt-Moment-Korrelationsformel verwendet wurden. Bei Gleichständen wurden die gemittelten Ränge verwendet.
Baseline und bis zu 3 Wochen
Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman zwischen der Änderung des Ki-67-Markierungsindex gegenüber dem Ausgangswert und der Änderung des SUVmax gegenüber dem Ausgangswert nach dem ersten Zyklus der SOC-Neo-adjuvanten Chemotherapie.
Zeitfenster: Baseline und bis zu 3 Wochen
Der Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman wurde berechnet, indem die Daten in eine Rangfolge gebracht und die Ränge in der Pearson-Produkt-Moment-Korrelationsformel verwendet wurden. Bei Gleichständen wurden die gemittelten Ränge verwendet.
Baseline und bis zu 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Proliferation Signature Score (PSS) gegenüber dem Ausgangswert nach dem ersten Zyklus der SOC neoadjuvanten Chemotherapie.
Zeitfenster: Baseline und bis zu 3 Wochen
Kernnadelbiopsien (CNBs), die zu Studienbeginn und nach ungefähr 2-3 Behandlungswochen am Ende des ersten Chemotherapiezyklus entnommen wurden, werden verwendet, um die Zellproliferation anhand eines Proliferation Signature Score (PSS) zu messen. PSS wird aus der Boten-RNA (mRNA)-Expression von 47 Genen berechnet, die mit der Zeit bis zum Wiederauftreten negativ korrelieren, und beinhaltet die Verwendung ihrer durchschnittlichen normalisierten Werte. Als Referenz ergab eine Datenbank mit 16.000 Tumoren einen minimalen PSS von 1,51 und einen maximalen PSS von 2,89; wobei ein höheres PSS mit einer Zunahme der Proliferation, einem höheren Tumorgrad und schlechteren Ergebnissen verbunden ist.
Baseline und bis zu 3 Wochen
Veränderung des Tumorvolumens gegenüber dem Ausgangswert am Ende der SOC Neoadjuvante Chemotherapie.
Zeitfenster: Baseline und bis zu 30 Wochen
MRT der Teilnehmer wurde verwendet, um das Tumorvolumen zu Beginn und nach Abschluss der Chemotherapie nach etwa 11 bis 30 Behandlungswochen zu messen.
Baseline und bis zu 30 Wochen
Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman zwischen der Änderung des PSS gegenüber dem Ausgangswert nach dem ersten Zyklus der neoadjuvanten SOC-Chemotherapie und der Änderung des Tumorvolumens gegenüber dem Ausgangswert am Ende der neoadjuvanten SOC-Chemotherapie.
Zeitfenster: Baseline und bis zu 30 Wochen
Der Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman wurde berechnet, indem die Daten in eine Rangfolge gebracht und die Ränge in der Pearson-Produkt-Moment-Korrelationsformel verwendet wurden. Bei Gleichständen wurden die gemittelten Ränge verwendet.
Baseline und bis zu 30 Wochen
Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman zwischen der Änderung des Ki-67 LI gegenüber dem Ausgangswert nach dem ersten Zyklus der neoadjuvanten SOC-Chemotherapie und der Änderung des Tumorvolumens gegenüber dem Ausgangswert am Ende der neoadjuvanten SOC-Chemotherapie.
Zeitfenster: Baseline und bis zu 30 Wochen
Der Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman wurde berechnet, indem die Daten in eine Rangfolge gebracht und die Ränge in der Pearson-Produkt-Moment-Korrelationsformel verwendet wurden. Bei Gleichständen wurden die gemittelten Ränge verwendet.
Baseline und bis zu 30 Wochen
Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman zwischen der Änderung des SUVmax gegenüber dem Ausgangswert nach dem ersten Zyklus der neoadjuvanten SOC-Chemotherapie und der Änderung des Tumorvolumens gegenüber dem Ausgangswert am Ende der neoadjuvanten SOC-Chemotherapie.
Zeitfenster: Baseline und bis zu 30 Wochen
Der Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman wurde berechnet, indem die Daten in eine Rangfolge gebracht und die Ränge in der Pearson-Produkt-Moment-Korrelationsformel verwendet wurden. Bei Gleichständen wurden die gemittelten Ränge verwendet.
Baseline und bis zu 30 Wochen
Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman zwischen der Änderung des SUVmean gegenüber dem Ausgangswert nach dem ersten Zyklus der neoadjuvanten SOC-Chemotherapie und der Änderung des Tumorvolumens gegenüber dem Ausgangswert am Ende der neoadjuvanten Chemotherapie der SOC.
Zeitfenster: Baseline und bis zu 30 Wochen
Der Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman wurde berechnet, indem die Daten in eine Rangfolge gebracht und die Ränge in der Pearson-Produkt-Moment-Korrelationsformel verwendet wurden. Bei Gleichständen wurden die gemittelten Ränge verwendet.
Baseline und bis zu 30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0000-139
  • 2009_692 (Andere Kennung: Merck Registration Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur 18F-FLT-PET/CT-Bildgebung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren