이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방암의 18F-FLT-PET(MK-0000-139)

2021년 1월 20일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

유방암에서 Neo-Adjuvant 화학요법에 대한 반응에서 18F-FLT-PET 흡수, Ki-67 면역조직화학 및 증식 시그니처 간의 상관관계를 평가하기 위한 파일럿 연구

이 연구는 세포 증식의 면역조직화학적 마커인 Ki-67의 기준선으로부터의 변화와 1차 치료 주기 후 3'-데옥시-3'[18F]-플루오로티미딘(18F-FLT)의 종양 흡수의 기준선으로부터의 변화와 상관 관계가 있었습니다. 유방암 참가자의 표준 치료 신 보조 요법.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 IIB/IIIA/IIIB기 국소 진행성 유방암
  • 수술 전(신보강) 화학요법을 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 자기공명영상(MRI)에 대한 금기 사항이 있는 경우
  • MRI 또는 ​​PET 스캔을 받는 능력을 제한하는 모든 조건
  • 간호 어머니입니다
  • 중등도에서 말기 신장 질환이 있고 투석을 받지 않거나 만성 투석에 신부전이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 참가자
18F-FLT-PET 이미징
방사능: 18F-FLT-PET/CT 이미징
참가자는 연구용 방사성 추적자 18F-FLT를 정맥 주사하고 다음 세 번에 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 받습니다: 화학 요법 시작 전, 치료의 첫 번째 주기가 끝날 때 및 종료 시 화학 요법의.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 18F-FLT-PET 표준 치료(SOC) 선행 보조 화학 요법의 첫 번째 주기 후 평균 표준화 섭취 값(SUVmean)의 변화.
기간: 기준선 및 최대 3주
참가자는 화학 요법 전에 기본 18F-FLT-PET/CT 스캔에 이어 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 받습니다. 이러한 스캔은 18F-FLT의 표준화된 흡수 값(SUV)을 도출하기 위해 화학 요법의 첫 주기가 끝날 때 약 2~3주에 걸쳐 반복되며, 이는 관심 영역 내의 방사능 농도 비율로부터 계산됩니다. 주사 시 주사 용량을 체중으로 나눈 값. SUVmean은 관심 영역 내의 방사능 값을 평균화합니다.
기준선 및 최대 3주
SOC 선행 보조 화학 요법의 첫 번째 주기 후 18F-FLT-PET 최대 표준화 섭취 값(SUVmax)의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 최대 3주
참가자는 화학 요법 전에 기본 18F-FLT-PET/CT 스캔에 이어 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 받습니다. 이러한 스캔은 18F-FLT의 표준화된 흡수 값(SUV)을 도출하기 위해 화학 요법의 첫 번째 주기가 끝날 때 약 2~3주에 반복되며, 이는 관심 영역 내의 조직 방사능 농도 비율로부터 계산됩니다. 주사 시 주사 용량을 체중으로 나눈 값. SUVmax는 관심 영역 내에서 최대 방사능 값을 측정합니다.
기준선 및 최대 3주
SOC 신보강 화학요법의 첫 번째 주기 후 Ki-67 라벨링 지수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 최대 3주
핵심 바늘 생검(CNB)은 기준선에서 영상 연구를 완료한 후, 화학 요법의 첫 번째 주기 후 약 2~3주 후에 얻습니다. 그런 다음 이러한 조직 샘플을 사용하여 표지 지수(LI)로 표시된 양성 면역염색 세포 백분율을 수동으로 계산하여 세포 증식 마커 Ki-67의 발현을 측정합니다.
기준선 및 최대 3주
SOC Neo-adjuvant 화학 요법의 첫 번째 주기 후 Ki-67 라벨링 지수의 기저선 변화와 SUVmean의 기저선 변화 사이의 Spearman 순위 상관 계수.
기간: 기준선 및 최대 3주
Spearman의 순위 상관 계수는 데이터의 순위를 매기고 Pearson 적률 상관 관계 공식의 순위를 사용하여 계산되었습니다. 동점인 경우에는 평균 순위를 사용하였다.
기준선 및 최대 3주
SOC 신보강 화학요법의 첫 번째 주기 후 Ki-67 라벨링 지수의 기준선으로부터의 변화와 SUVmax의 기준선으로부터의 변화 간의 Spearman 순위 상관 계수.
기간: 기준선 및 최대 3주
Spearman의 순위 상관 계수는 데이터의 순위를 매기고 Pearson 적률 상관 관계 공식의 순위를 사용하여 계산되었습니다. 동점인 경우에는 평균 순위를 사용하였다.
기준선 및 최대 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SOC 신보강 화학요법의 첫 번째 주기 후 증식 시그니처 점수(PSS)의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 최대 3주
기준선 및 치료 약 2-3주 후, 화학 요법의 첫 번째 주기 종료 시 얻은 코어 바늘 생검(CNB)을 사용하여 PSS(Proliferation Signature Score)로 세포 증식을 측정합니다. PSS는 재발 시간과 음의 상관관계가 있는 47개 유전자의 메신저 RNA(mRNA) 발현에서 계산되며 평균 정규화 점수를 포함합니다. 참고로, 16,000개의 종양 데이터베이스는 최소 PSS가 1.51이고 최대 PSS가 2.89였습니다. 더 높은 PSS는 증식 증가, 더 높은 종양 등급 및 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
기준선 및 최대 3주
SOC 신보강 화학요법 종료 시 종양 부피의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 최대 30주
참가자의 MRI는 기준선과 화학 요법 완료 후, 치료 약 11~30주 후에 종양 부피를 측정하는 데 사용되었습니다.
기준선 및 최대 30주
SOC 신보강 화학요법의 첫 번째 주기 후 PSS의 기준선으로부터의 변화와 SOC 신보강 화학요법 종료 시 종양 부피의 기준선으로부터의 변화 간의 Spearman 순위 상관 계수.
기간: 기준선 및 최대 30주
Spearman의 순위 상관 계수는 데이터의 순위를 매기고 Pearson 적률 상관 관계 공식의 순위를 사용하여 계산되었습니다. 동점인 경우에는 평균 순위를 사용하였다.
기준선 및 최대 30주
SOC 신보강 화학요법의 첫 번째 주기 후 Ki-67 LI의 기준선으로부터의 변화와 SOC 신항암 화학요법 종료 시 종양 부피의 기준선으로부터의 변화 간의 Spearman 순위 상관 계수.
기간: 기준선 및 최대 30주
Spearman의 순위 상관 계수는 데이터의 순위를 매기고 Pearson 적률 상관 관계 공식의 순위를 사용하여 계산되었습니다. 동점인 경우에는 평균 순위를 사용하였다.
기준선 및 최대 30주
SOC 신보강 화학요법의 첫 번째 주기 후 SUVmax의 기준선으로부터의 변화와 SOC 신항암 화학요법 종료 시 종양 부피의 기준선으로부터의 변화 간의 Spearman 순위 상관 계수.
기간: 기준선 및 최대 30주
Spearman의 순위 상관 계수는 데이터의 순위를 매기고 Pearson 적률 상관 관계 공식의 순위를 사용하여 계산되었습니다. 동점인 경우에는 평균 순위를 사용하였다.
기준선 및 최대 30주
SOC 신보강 화학요법의 첫 번째 주기 후 SUVmean의 기준선으로부터의 변화와 SOC 신보강 화학요법 종료 시 종양 부피의 기준선으로부터의 변화 간의 Spearman 순위 상관 계수.
기간: 기준선 및 최대 30주
Spearman의 순위 상관 계수는 데이터의 순위를 매기고 Pearson 적률 상관 관계 공식의 순위를 사용하여 계산되었습니다. 동점인 경우에는 평균 순위를 사용하였다.
기준선 및 최대 30주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 24일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0000-139
  • 2009_692 (기타 식별자: Merck Registration Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

18F-FLT-PET/CT 이미징에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Morocco

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다