18F-FLT-PET при раке молочной железы (MK-0000-139)

Экспериментальный: Все участники

18F-FLT-ПЭТ-визуализация

Радиация: 18F-FLT-ПЭТ/КТ-визуализация

Участники получают исследуемый радиофармпрепарат 18F-FLT внутривенно и проходят позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)/компьютерную томографию (КТ) в следующие три раза: до начала химиотерапии, в конце первого цикла лечения и в конце химиотерапии.

Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего стандартизированного значения поглощения (SUVmean) 18F-FLT-PET после первого цикла неоадъювантной химиотерапии стандартной медицинской помощи (SOC).

Участники проходят базовое сканирование 18F-FLT-PET/CT, за которым следует магнитно-резонансная томография (МРТ) перед химиотерапией. Эти сканирования повторяют примерно через 2-3 недели, в конце первого цикла химиотерапии, чтобы получить стандартизированное значение поглощения (SUV) 18F-FLT, которое рассчитывается на основе отношения концентрации радиоактивности в интересующей области, и введенная доза во время инъекции, разделенная на массу тела. SUVmean усредняет значения радиоактивности в интересующей области.

Изменение максимального стандартизированного значения поглощения (SUVmax) 18F-FLT-PET по сравнению с исходным уровнем после первого цикла неоадъювантной химиотерапии SOC.

Участники проходят базовое сканирование 18F-FLT-PET/CT, за которым следует магнитно-резонансная томография (МРТ) перед химиотерапией. Эти сканирования повторяют примерно через 2–3 недели, в конце первого цикла химиотерапии, чтобы получить стандартизированное значение поглощения (SUV) 18F-FLT, которое рассчитывается на основе отношения концентрации радиоактивности тканей в интересующей области. и введенную дозу во время инъекции, деленную на массу тела. SUVmax измеряет максимальные значения радиоактивности в интересующей области.

Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса маркировки Ki-67 после первого цикла неоадъювантной химиотерапии SOC.

Биопсию центральной иглы (CNB) получают после завершения визуализирующих исследований в начале исследования и примерно через 2–3 недели после первого цикла химиотерапии. Эти образцы ткани затем используют для измерения экспрессии маркера клеточной пролиферации Ki-67 путем ручного подсчета процента положительных иммуноокрашенных клеток, что обозначается индексом мечения (LI).

Коэффициент ранговой корреляции Спирмена между изменением по сравнению с исходным уровнем индекса маркировки Ki-67 и изменением по сравнению с исходным уровнем в SUVmean после первого цикла неоадъювантной химиотерапии SOC.

Коэффициент ранговой корреляции Спирмена был рассчитан путем ранжирования данных и использования рангов в формуле корреляции продукта-момента Пирсона. В случае ничьей использовались усредненные ранги.

Коэффициент ранговой корреляции Спирмена между изменением по сравнению с исходным уровнем индекса маркировки Ki-67 и изменением по сравнению с исходным уровнем в SUVmax после первого цикла неоадъювантной химиотерапии SOC.

Коэффициент ранговой корреляции Спирмена был рассчитан путем ранжирования данных и использования рангов в формуле корреляции продукта-момента Пирсона. В случае ничьей использовались усредненные ранги.

Изменение показателя сигнатуры пролиферации (PSS) по сравнению с исходным уровнем после первого цикла неоадъювантной химиотерапии SOC.

Биопсия центральной иглы (CNBs), полученная на исходном уровне и примерно через 2-3 недели лечения, в конце первого цикла химиотерапии, используется для измерения пролиферации клеток с помощью шкалы признаков пролиферации (PSS). PSS рассчитывается на основе экспрессии матричной РНК (мРНК) 47 генов, которые отрицательно коррелируют со временем до рецидива, и включает их средние нормализованные оценки. Для справки, база данных 16 000 опухолей дала минимальный PSS 1,51 и максимальный PSS 2,89; где более высокий PSS связан с увеличением пролиферации, более высокой степенью опухоли и худшими результатами.

Изменение объема опухоли по сравнению с исходным уровнем в конце неоадъювантной химиотерапии SOC.

МРТ участников использовалась для измерения объемов опухоли в начале исследования и после завершения химиотерапии примерно через 11–30 недель лечения.

Коэффициент ранговой корреляции Спирмена между изменением PSS по сравнению с исходным уровнем после первого цикла неоадъювантной химиотерапии SOC и изменением объема опухоли по сравнению с исходным уровнем в конце неоадъювантной химиотерапии SOC.

Коэффициент ранговой корреляции Спирмена был рассчитан путем ранжирования данных и использования рангов в формуле корреляции продукта-момента Пирсона. В случае ничьей использовались усредненные ранги.

Коэффициент ранговой корреляции Спирмена между изменением Ki-67 LI по сравнению с исходным уровнем после первого цикла неоадъювантной химиотерапии SOC и изменением объема опухоли по сравнению с исходным уровнем в конце неоадъювантной химиотерапии SOC.

Коэффициент ранговой корреляции Спирмена был рассчитан путем ранжирования данных и использования рангов в формуле корреляции продукта-момента Пирсона. В случае ничьей использовались усредненные ранги.

Коэффициент ранговой корреляции Спирмена между изменением SUVmax по сравнению с исходным уровнем после первого цикла неоадъювантной химиотерапии SOC и изменением объема опухоли по сравнению с исходным уровнем в конце неоадъювантной химиотерапии SOC.

Коэффициент ранговой корреляции Спирмена был рассчитан путем ранжирования данных и использования рангов в формуле корреляции продукта-момента Пирсона. В случае ничьей использовались усредненные ранги.

Коэффициент ранговой корреляции Спирмена между изменением среднего значения SUV по сравнению с исходным уровнем после первого цикла неоадъювантной химиотерапии SOC и изменением объема опухоли по сравнению с исходным уровнем в конце неоадъювантной химиотерапии SOC.

Коэффициент ранговой корреляции Спирмена был рассчитан путем ранжирования данных и использования рангов в формуле корреляции продукта-момента Пирсона. В случае ничьей использовались усредненные ранги.