Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-FLT-PET bij borstkanker (MK-0000-139)

20 januari 2021 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een pilootstudie om de correlatie tussen 18F-FLT-PET-opname, Ki-67 immunohistochemie en proliferatiesignatuur te evalueren als reactie op neo-adjuvante chemotherapie bij borstkanker

Deze studie correleerde veranderingen vanaf baseline in Ki-67, een immunohistochemische marker van celproliferatie, met veranderingen vanaf baseline in tumoropname van 3'-deoxy-3'[18F]-fluorothymidine (18F-FLT) na de eerste behandelingscyclus met standaardbehandeling neo-adjuvante therapie bij deelnemers met borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft nieuw gediagnosticeerd stadium IIB/IIIA/IIIB lokaal gevorderde borstkanker
  • Komt in aanmerking voor preoperatieve (neo-adjuvante) chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een contra-indicatie voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • Elke aandoening die het vermogen om MRI- of PET-scans te ondergaan zou beperken
  • Is een zogende moeder
  • Heeft een matige tot eindstadium nierziekte en wordt niet gedialyseerd of heeft nierfalen bij chronische dialyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle deelnemers
18F-FLT-PET-beeldvorming
Straling: 18F-FLT-PET/CT-beeldvorming
Deelnemers ontvangen de onderzoeksradiotracer 18F-FLT intraveneus en ondergaan op de volgende drie tijdstippen positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT)-scans: voorafgaand aan de start van de chemotherapie, aan het einde van de eerste behandelingscyclus en aan het einde van chemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in 18F-FLT-PET gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmean) na de eerste cyclus van standaardzorg (SOC) Neo-adjuvante chemotherapie.
Tijdsspanne: Baseline en tot 3 weken
Deelnemers ondergaan een baseline 18F-FLT-PET/CT-scan gevolgd door een MRI-scan (magnetic resonance imaging) voorafgaand aan chemotherapie. Deze scans worden na ongeveer 2 tot 3 weken herhaald, aan het einde van de eerste cyclus van chemotherapie om een ​​gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van 18F-FLT af te leiden, die wordt berekend uit de verhouding van radioactiviteitsconcentratie binnen een interessegebied, en de geïnjecteerde dosis op het moment van injectie, gedeeld door het lichaamsgewicht. De SUVmean neemt het gemiddelde van de radioactiviteitswaarden binnen een interessegebied.
Baseline en tot 3 weken
Verandering vanaf baseline in 18F-FLT-PET maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) na de eerste cyclus van de SOC Neo-adjuvante chemotherapie.
Tijdsspanne: Baseline en tot 3 weken
Deelnemers ondergaan een baseline 18F-FLT-PET/CT-scan gevolgd door een MRI-scan (magnetic resonance imaging) voorafgaand aan chemotherapie. Deze scans worden herhaald in ongeveer 2 tot 3 weken, aan het einde van de eerste cyclus van chemotherapie om een ​​gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van 18F-FLT af te leiden, die wordt berekend uit de verhouding van weefselradioactiviteitsconcentratie binnen een interessegebied, en de geïnjecteerde dosis op het moment van injectie, gedeeld door het lichaamsgewicht. De SUVmax meet de maximale radioactiviteitswaarden binnen een interessegebied.
Baseline en tot 3 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Ki-67-labelindex na de eerste cyclus van de SOC Neo-adjuvante chemotherapie.
Tijdsspanne: Baseline en tot 3 weken
Kernnaaldbiopten (CNB) worden verkregen na voltooiing van beeldvormingsonderzoeken bij aanvang en ongeveer 2 tot 3 weken later, na de eerste chemotherapiecyclus. Deze weefselmonsters worden vervolgens gebruikt om de expressie van de celproliferatiemarker Ki-67 te meten, door handmatig het percentage positieve immuungekleurde cellen te tellen, de labelindex (LI) genoemd.
Baseline en tot 3 weken
Spearman's rangcorrelatiecoëfficiënt tussen verandering t.o.v. baseline in Ki-67 Labeling Index en verandering t.o.v. baseline in SUVmean na de eerste cyclus van de SOC Neo-adjuvante chemotherapie.
Tijdsspanne: Baseline en tot 3 weken
De rangcorrelatiecoëfficiënt van de Spearman werd berekend door de gegevens te rangschikken en de rangordes in de Pearson-product-momentcorrelatieformule te gebruiken. Bij gelijke standen werden de gemiddelde rangen gebruikt.
Baseline en tot 3 weken
Spearman's rangcorrelatiecoëfficiënt tussen verandering ten opzichte van baseline in Ki-67 Labeling Index en verandering ten opzichte van baseline in SUVmax na de eerste cyclus van de SOC Neo-adjuvante chemotherapie.
Tijdsspanne: Baseline en tot 3 weken
De rangcorrelatiecoëfficiënt van de Spearman werd berekend door de gegevens te rangschikken en de rangordes in de Pearson-product-momentcorrelatieformule te gebruiken. Bij gelijke standen werden de gemiddelde rangen gebruikt.
Baseline en tot 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Proliferation Signature Score (PSS) na de eerste cyclus van de SOC Neo-adjuvante chemotherapie.
Tijdsspanne: Baseline en tot 3 weken
Kernnaaldbiopten (CNB's) verkregen bij baseline en na ongeveer 2-3 weken behandeling, aan het einde van de eerste chemotherapiecyclus, worden gebruikt om celproliferatie te meten door middel van een Proliferation Signature Score (PSS). PSS wordt berekend op basis van de boodschapper-RNA (mRNA)-expressie van 47 genen die negatief correleren met de tijd tot recidief, en omvat het nemen van hun gemiddelde genormaliseerde scores. Ter referentie: een database van 16.000 tumoren gaf een minimale PSS van 1,51 en een maximale PSS van 2,89; waar een hogere PSS wordt geassocieerd met een toename van proliferatie, hogere tumorgraad en slechtere resultaten.
Baseline en tot 3 weken
Verandering ten opzichte van baseline in tumorvolume aan het einde van de SOC Neo-adjuvante chemotherapie.
Tijdsspanne: Baseline en tot 30 weken
MRI van deelnemers werd gebruikt om tumorvolumes te meten bij baseline en na het voltooien van chemotherapie, na ongeveer 11 tot 30 weken behandeling.
Baseline en tot 30 weken
Spearman's rangcorrelatiecoëfficiënt tussen verandering ten opzichte van baseline in PSS na de eerste cyclus van de SOC neo-adjuvante chemotherapie en verandering ten opzichte van baseline in tumorvolume aan het einde van de SOC neo-adjuvante chemotherapie.
Tijdsspanne: Baseline en tot 30 weken
De rangcorrelatiecoëfficiënt van de Spearman werd berekend door de gegevens te rangschikken en de rangordes in de Pearson-product-momentcorrelatieformule te gebruiken. Bij gelijke standen werden de gemiddelde rangen gebruikt.
Baseline en tot 30 weken
Spearman's rangcorrelatiecoëfficiënt tussen verandering ten opzichte van baseline in Ki-67 LI na de eerste cyclus van de SOC neo-adjuvante chemotherapie, en verandering ten opzichte van baseline in tumorvolume aan het einde van de SOC neo-adjuvante chemotherapie.
Tijdsspanne: Baseline en tot 30 weken
De rangcorrelatiecoëfficiënt van de Spearman werd berekend door de gegevens te rangschikken en de rangordes in de Pearson-product-momentcorrelatieformule te gebruiken. Bij gelijke standen werden de gemiddelde rangen gebruikt.
Baseline en tot 30 weken
Spearman's rangcorrelatiecoëfficiënt tussen verandering ten opzichte van baseline in SUVmax na de eerste cyclus van de SOC neo-adjuvante chemotherapie en verandering ten opzichte van baseline in tumorvolume aan het einde van de SOC neo-adjuvante chemotherapie.
Tijdsspanne: Baseline en tot 30 weken
De rangcorrelatiecoëfficiënt van de Spearman werd berekend door de gegevens te rangschikken en de rangordes in de Pearson-product-momentcorrelatieformule te gebruiken. Bij gelijke standen werden de gemiddelde rangen gebruikt.
Baseline en tot 30 weken
Spearman's rangcorrelatiecoëfficiënt tussen verandering ten opzichte van baseline in SUVgemiddelde na de eerste cyclus van de SOC neo-adjuvante chemotherapie, en verandering ten opzichte van baseline in tumorvolume aan het einde van de SOC neo-adjuvante chemotherapie.
Tijdsspanne: Baseline en tot 30 weken
De rangcorrelatiecoëfficiënt van de Spearman werd berekend door de gegevens te rangschikken en de rangordes in de Pearson-product-momentcorrelatieformule te gebruiken. Bij gelijke standen werden de gemiddelde rangen gebruikt.
Baseline en tot 30 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0000-139
  • 2009_692 (Andere identificatie: Merck Registration Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op 18F-FLT-PET/CT-beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren