18F-FLT-PET mellrákban (MK-0000-139)
2021. január 20. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Kísérleti tanulmány a 18F-FLT-PET felvétel, a Ki-67 immunhisztokémia és a proliferációs aláírás közötti összefüggés értékelésére az emlőrák neoadjuváns kemoterápiájára adott válaszban
Ez a vizsgálat a Ki-67, a sejtproliferáció immunhisztokémiai markere kiindulási értékhez viszonyított változásait korrelálta a 3'-dezoxi-3'[18F]-fluor-timidin (18F-FLT) tumorfelvételének kiindulási értékéhez viszonyított változásaival az első kezelési ciklust követően. a neoadjuváns terápia színvonala az emlőrákos résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált IIB/IIIA/IIIB stádiumú, lokálisan előrehaladott emlőrákja van
- Alkalmas preoperatív (neoadjuváns) kemoterápiára
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallt a mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
- Minden olyan állapot, amely korlátozza az MRI- vagy PET-vizsgálatok elvégzését
- Szoptató anya
- Mérsékelt vagy végstádiumú vesebetegsége van, és nem részesül dialízisben, vagy krónikus dialízis alatt álló veseelégtelensége van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden résztvevő
18F-FLT-PET képalkotás
|
A résztvevők intravénásan kapják a 18F-FLT vizsgálati radiotracert, és pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) vizsgálaton esnek át a következő három alkalommal: a kemoterápia megkezdése előtt, az első kezelési ciklus végén és a kezelés végén. a kemoterápia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 18F-FLT-PET átlagos standardizált felvételi értékben (SUVmean) az első standard ellátási ciklus (SOC) neoadjuváns kemoterápia után.
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 3 hétig
|
A résztvevők 18F-FLT-PET/CT-vizsgálaton esnek át, majd mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) a kemoterápia előtt.
Ezeket a vizsgálatokat körülbelül 2-3 hét múlva, a kemoterápia első ciklusának végén megismétlik, hogy megkapják a 18F-FLT standardizált felvételi értékét (SUV), amelyet a vizsgált régión belüli radioaktivitás-koncentráció arányából számítanak ki, és az injekció beadásakor beadott adag testtömeggel elosztva.
A SUV-átlag átlagolja a radioaktivitási értékeket az adott területen belül.
|
Kiindulási és legfeljebb 3 hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 18F-FLT-PET maximális standardizált felvételi értékben (SUVmax) az SOC neoadjuváns kemoterápia első ciklusa után.
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 3 hétig
|
A résztvevők 18F-FLT-PET/CT-vizsgálaton esnek át, majd mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) a kemoterápia előtt.
Ezeket a vizsgálatokat körülbelül 2-3 hét múlva, a kemoterápia első ciklusának végén megismétlik, hogy megkapják a 18F-FLT standardizált felvételi értékét (SUV), amelyet a szöveti radioaktivitás koncentrációjának arányából számítanak ki az adott régióban, és az injekció beadásakor beadott adag testtömeggel osztva.
A SUVmax a maximális radioaktivitási értékeket méri az adott területen belül.
|
Kiindulási és legfeljebb 3 hétig
|
|
Ki-67 jelölési index változása a kiindulási értékhez képest az SOC neoadjuváns kemoterápia első ciklusa után.
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 3 hétig
|
Az alaptű-biopsziát (CNB) a képalkotó vizsgálatok befejezése után veszik az alapvonalon, és körülbelül 2-3 héttel később, az első kemoterápiás ciklus után.
Ezeket a szövetmintákat ezután a Ki-67 sejtproliferációs marker expressziójának mérésére használjuk a pozitív immunfestett sejtek százalékos kézi számlálásával, amelyet jelölési indexnek (LI) jelölünk.
|
Kiindulási és legfeljebb 3 hétig
|
|
Spearman rangkorrelációs együtthatója a Ki-67 jelölési index kiindulási értékétől való változása és a kiindulási értékhez viszonyított változás között a SUV átlagban az SOC neoadjuváns kemoterápia első ciklusa után.
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 3 hétig
|
A Spearman-féle rangkorrelációs együtthatót az adatok rangsorolásával és a Pearson-féle szorzat-pillanat korrelációs képlet rangsorainak felhasználásával számítottuk ki.
Holtverseny esetén az átlagolt rangokat használtuk.
|
Kiindulási és legfeljebb 3 hétig
|
|
Spearman-féle rangkorrelációs együttható a Ki-67 jelölési index kiindulási értékétől való változása és a SUVmax kiindulási értékétől való változás között az SOC neoadjuváns kemoterápia első ciklusa után.
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 3 hétig
|
A Spearman-féle rangkorrelációs együtthatót az adatok rangsorolásával és a Pearson-féle szorzat-pillanat korrelációs képlet rangsorainak felhasználásával számítottuk ki.
Holtverseny esetén az átlagolt rangokat használtuk.
|
Kiindulási és legfeljebb 3 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a proliferációs aláírás pontszámában (PSS) az SOC neoadjuváns kemoterápia első ciklusa után.
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 3 hétig
|
A kiinduláskor és körülbelül 2-3 hetes kezelés után, a kemoterápia első ciklusának végén kapott mag tűbiopsziákat (CNB-k) használják a sejtproliferáció mérésére PSS (Proliferation Signature Score) segítségével.
A PSS-t 47 gén hírvivő RNS (mRNS) expressziójából számítják ki, amelyek negatívan korrelálnak a kiújulásig eltelt idővel, és ezek átlagos normalizált pontszámait veszik figyelembe.
Referenciaként egy 16 000 daganatot tartalmazó adatbázis a minimális PSS-t 1,51-et, a maximális PSS-t 2,89-et adott; ahol a magasabb PSS a proliferáció növekedésével, a tumor magasabb fokával és a rosszabb kimenetelekkel jár.
|
Kiindulási és legfeljebb 3 hétig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a tumor térfogatában az SOC neoadjuváns kemoterápia végén.
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 30 hétig
|
A résztvevők MRI-jét használták a daganat térfogatának mérésére a kiinduláskor és a kemoterápia befejezése után, körülbelül 11-30 hetes kezelés után.
|
Kiindulási és legfeljebb 30 hétig
|
|
Spearman-féle rangkorrelációs együttható az SOC neoadjuváns kemoterápia első ciklusa utáni PSS kiindulási értéktől való változása és a tumortérfogat kiindulási értékétől az SOC neoadjuváns kemoterápia végén bekövetkezett változás között.
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 30 hétig
|
A Spearman-féle rangkorrelációs együtthatót az adatok rangsorolásával és a Pearson-féle szorzat-pillanat korrelációs képlet rangsorainak felhasználásával számítottuk ki.
Holtverseny esetén az átlagolt rangokat használtuk.
|
Kiindulási és legfeljebb 30 hétig
|
|
Spearman-féle rangkorrelációs együttható az SOC neoadjuváns kemoterápia első ciklusa utáni Ki-67 LI kiindulási értékhez viszonyított változása és a tumor térfogatának kiindulási értékéhez viszonyított változása között az SOC neoadjuváns kemoterápia végén.
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 30 hétig
|
A Spearman-féle rangkorrelációs együtthatót az adatok rangsorolásával és a Pearson-féle szorzat-pillanat korrelációs képlet rangsorainak felhasználásával számítottuk ki.
Holtverseny esetén az átlagolt rangokat használtuk.
|
Kiindulási és legfeljebb 30 hétig
|
|
Spearman-féle rangkorrelációs együttható a SUVmax kiindulási értékhez viszonyított változása között az SOC neoadjuváns kemoterápia első ciklusa után és a tumor térfogatának kiindulási értékéhez képest az SOC neoadjuváns kemoterápia végén.
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 30 hétig
|
A Spearman-féle rangkorrelációs együtthatót az adatok rangsorolásával és a Pearson-féle szorzat-pillanat korrelációs képlet rangsorainak felhasználásával számítottuk ki.
Holtverseny esetén az átlagolt rangokat használtuk.
|
Kiindulási és legfeljebb 30 hétig
|
|
Spearman-féle rangkorrelációs együttható a kiindulási értékhez viszonyított változás között a SUV-ban az SOC neoadjuváns kemoterápia első ciklusa utáni átlagtól és a tumortérfogat kiindulási értékétől az SOC neoadjuváns kemoterápia végén bekövetkezett változás között.
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 30 hétig
|
A Spearman-féle rangkorrelációs együtthatót az adatok rangsorolásával és a Pearson-féle szorzat-pillanat korrelációs képlet rangsorainak felhasználásával számítottuk ki.
Holtverseny esetén az átlagolt rangokat használtuk.
|
Kiindulási és legfeljebb 30 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. április 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 17.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0000-139
- 2009_692 (Egyéb azonosító: Merck Registration Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .