18F-FLT-PET rintasyövässä (MK-0000-139)
keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Pilottitutkimus 18F-FLT-PET:n sisäänoton, Ki-67-immunohistokemian ja proliferaatiomerkinnän välisen korrelaation arvioimiseksi vasteena rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiaan
Tämä tutkimus korreloi muutoksia lähtötasosta Ki-67:ssä, soluproliferaation immunohistokemiallisessa markkerissa, muutoksiin lähtötasosta 3'-deoksi-3'[18F]-fluorotymidiinin (18F-FLT) kasvaimeen sisäänoton yhteydessä ensimmäisen hoitojakson jälkeen. Neoadjuvanttihoidon standardi rintasyöpää sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on äskettäin diagnosoitu vaiheen IIB/IIIA/IIIB paikallisesti edennyt rintasyöpä
- Sopii preoperatiiviseen (neoadjuvantti) kemoterapiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Sillä on vasta-aihe magneettikuvaukseen (MRI)
- Mikä tahansa tila, joka rajoittaisi kykyä tehdä MRI- tai PET-skannauksia
- On imettävä äiti
- hänellä on keskivaikea tai loppuvaiheen munuaissairaus ja hän ei ole dialyysihoidossa tai hänellä on kroonisessa dialyysissä oleva munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
18F-FLT-PET-kuvaus
|
Osallistujat saavat tutkittavaa radiomerkkiainetta 18F-FLT suonensisäisesti ja niille suoritetaan positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) kolmella seuraavalla kerralla: ennen solunsalpaajahoidon aloittamista, ensimmäisen hoitojakson lopussa ja lopussa kemoterapiasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 18F-FLT-PET:n keskimääräisessä standardoidussa sisäänottoarvossa (SUV-keskiarvo) ensimmäisen normaalihoitojakson (SOC) neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 3 viikkoa
|
Osallistujille tehdään perustason 18F-FLT-PET/CT-skannaus, jota seuraa magneettikuvaus (MRI) ennen kemoterapiaa.
Nämä skannaukset toistetaan noin 2–3 viikon välein, ensimmäisen kemoterapiasyklin lopussa, jotta saadaan 18F-FLT:n standardisoitu sisäänottoarvo (SUV), joka lasketaan radioaktiivisuuspitoisuuden suhteesta kiinnostavalla alueella, ja ruiskutettu annos pistoshetkellä jaettuna ruumiinpainolla.
SUV-keskiarvo laskee radioaktiivisuusarvot kiinnostavalla alueella.
|
Perustaso ja enintään 3 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta 18F-FLT-PET:n enimmäisstandardissa sisäänottoarvossa (SUVmax) ensimmäisen SOC-neoadjuvanttikemoterapian syklin jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 3 viikkoa
|
Osallistujille tehdään perustason 18F-FLT-PET/CT-skannaus, jota seuraa magneettikuvaus (MRI) ennen kemoterapiaa.
Nämä skannaukset toistetaan noin 2–3 viikon välein, ensimmäisen kemoterapiasyklin lopussa, jotta saadaan 18F-FLT:n standardisoitu sisäänottoarvo (SUV), joka lasketaan kudosten radioaktiivisuuspitoisuuden suhteesta kiinnostavalla alueella. ja ruiskutettu annos ruiskeen antohetkellä jaettuna ruumiinpainolla.
SUVmax mittaa suurimmat radioaktiivisuusarvot kiinnostavalla alueella.
|
Perustaso ja enintään 3 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Ki-67-merkintäindeksissä SOC-neoadjuvanttikemoterapian ensimmäisen syklin jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 3 viikkoa
|
Ydinneulabiopsiat (CNB) otetaan kuvantamistutkimusten päätyttyä lähtötilanteessa ja noin 2–3 viikkoa myöhemmin, ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen.
Näitä kudosnäytteitä käytetään sitten soluproliferaatiomarkkerin Ki-67 ilmentymisen mittaamiseen manuaalisesti laskemalla positiivisten immunovärjäytyneiden solujen prosenttiosuus, jota merkitään leimausindeksillä (LI).
|
Perustaso ja enintään 3 viikkoa
|
|
Spearmanin rankkorrelaatiokerroin lähtötilanteen muutoksen Ki-67-merkintäindeksissä ja lähtötilanteen muutoksen välillä SUV-keskiarvossa SOC-neoadjuvanttikemoterapian ensimmäisen syklin jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 3 viikkoa
|
Spearmanin rankkorrelaatiokerroin laskettiin asettamalla tiedot paremmuusjärjestykseen ja käyttämällä arvoja Pearsonin tuote-momenttikorrelaatiokaavassa.
Tasatuloksissa käytettiin keskiarvoja.
|
Perustaso ja enintään 3 viikkoa
|
|
Spearmanin rankkorrelaatiokerroin Ki-67-merkintäindeksin lähtötilanteen muutoksen ja SUVmaxin lähtötilanteen muutoksen välillä SOC-neoadjuvanttikemoterapian ensimmäisen syklin jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 3 viikkoa
|
Spearmanin rankkorrelaatiokerroin laskettiin asettamalla tiedot paremmuusjärjestykseen ja käyttämällä arvoja Pearsonin tuote-momenttikorrelaatiokaavassa.
Tasatuloksissa käytettiin keskiarvoja.
|
Perustaso ja enintään 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proliferation Signature Score (PSS) -muutos lähtötasosta SOC-neoadjuvanttikemoterapian ensimmäisen syklin jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 3 viikkoa
|
Sydänneulabiopsiat (CNB:t), jotka on otettu lähtötilanteessa ja noin 2-3 viikon hoidon jälkeen, ensimmäisen kemoterapiasyklin lopussa, käytetään solujen lisääntymisen mittaamiseen PSS:n (Proliferation Signature Score) avulla.
PSS lasketaan 47 geenin lähetti-RNA:n (mRNA) ilmentymisestä, jotka korreloivat negatiivisesti uusiutumiseen kuluvan ajan kanssa, ja siihen sisältyy niiden keskimääräisten normalisoitujen pisteiden ottaminen.
Viitteeksi 16 000 kasvaimen tietokanta antoi PSS:n vähimmäisarvon 1,51 ja maksimi-PSS:n 2,89; jossa korkeampi PSS liittyy lisääntymiseen, korkeampaan kasvainluokkaan ja huonompiin tuloksiin.
|
Perustaso ja enintään 3 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta kasvaimen tilavuudessa SOC-neoadjuvanttikemoterapian lopussa.
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 30 viikkoa
|
Osallistujien MRI:tä käytettiin kasvainten tilavuuden mittaamiseen lähtötilanteessa ja kemoterapian päätyttyä, noin 11-30 viikon hoidon jälkeen.
|
Perustaso ja jopa 30 viikkoa
|
|
Spearmanin rankkorrelaatiokerroin PSS:n lähtötilanteen muutoksen välillä SOC-neoadjuvanttikemoterapian ensimmäisen syklin jälkeen ja kasvaimen tilavuuden muutoksen välillä SOC-neoadjuvanttikemoterapian lopussa.
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 30 viikkoa
|
Spearmanin rankkorrelaatiokerroin laskettiin asettamalla tiedot paremmuusjärjestykseen ja käyttämällä arvoja Pearsonin tuote-momenttikorrelaatiokaavassa.
Tasatuloksissa käytettiin keskiarvoja.
|
Perustaso ja jopa 30 viikkoa
|
|
Spearmanin rankkorrelaatiokerroin lähtötilanteen muutoksen välillä Ki-67 LI:ssä SOC-neoadjuvanttikemoterapian ensimmäisen syklin jälkeen ja kasvaimen tilavuuden muutoksen välillä SOC-neoadjuvanttikemoterapian lopussa.
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 30 viikkoa
|
Spearmanin rankkorrelaatiokerroin laskettiin asettamalla tiedot paremmuusjärjestykseen ja käyttämällä arvoja Pearsonin tuote-momenttikorrelaatiokaavassa.
Tasatuloksissa käytettiin keskiarvoja.
|
Perustaso ja jopa 30 viikkoa
|
|
Spearmanin rankkorrelaatiokerroin SUVmaxin lähtötilanteen muutoksen välillä SOC-neoadjuvanttikemoterapian ensimmäisen syklin jälkeen ja kasvaimen tilavuuden muutoksen välillä SOC-neoadjuvanttikemoterapian lopussa.
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 30 viikkoa
|
Spearmanin rankkorrelaatiokerroin laskettiin asettamalla tiedot paremmuusjärjestykseen ja käyttämällä arvoja Pearsonin tuote-momenttikorrelaatiokaavassa.
Tasatuloksissa käytettiin keskiarvoja.
|
Perustaso ja jopa 30 viikkoa
|
|
Spearmanin rankkorrelaatiokerroin lähtötilanteen muutoksen välillä SUV-keskiarvossa SOC-neoadjuvanttikemoterapian ensimmäisen syklin jälkeen ja kasvaimen tilavuuden muutoksen välillä SOC-neoadjuvanttikemoterapian lopussa.
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 30 viikkoa
|
Spearmanin rankkorrelaatiokerroin laskettiin asettamalla tiedot paremmuusjärjestykseen ja käyttämällä arvoja Pearsonin tuote-momenttikorrelaatiokaavassa.
Tasatuloksissa käytettiin keskiarvoja.
|
Perustaso ja jopa 30 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000-139
- 2009_692 (Muu tunniste: Merck Registration Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .