Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-FLT-PET w raku piersi (MK-0000-139)

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę korelacji między wychwytem 18F-FLT-PET, immunohistochemią Ki-67 i sygnaturą proliferacji w odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową w raku piersi

W badaniu tym skorelowano zmiany Ki-67, immunohistochemicznego markera proliferacji komórek, od wartości wyjściowych, ze zmianami od wartości wyjściowych wychwytu 3'-deoksy-3'[18F]-fluorotymidyny (18F-FLT) w stosunku do wartości wyjściowych po pierwszym cyklu leczenia Standard opieki nad terapią neoadiuwantową u uczestniczek z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma nowo zdiagnozowanego lokalnie zaawansowanego raka piersi w stadium IIB/IIIA/IIIB
  • Kwalifikuje się do chemioterapii przedoperacyjnej (neoadiuwantowej).

Kryteria wyłączenia:

  • Ma przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Każdy stan, który ograniczałby możliwość poddania się skanom MRI lub PET
  • Jest matką karmiącą
  • Ma umiarkowaną lub schyłkową niewydolność nerek i nie jest dializowany lub ma niewydolność nerek podczas przewlekłej dializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Obrazowanie 18F-FLT-PET
Promieniowanie: Obrazowanie 18F-FLT-PET/CT
Uczestnicy otrzymują dożylnie badany radioznacznik 18F-FLT i poddawani są skanom pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) w następujących trzech terminach: przed rozpoczęciem chemioterapii, pod koniec pierwszego cyklu leczenia i na zakończenie chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej standaryzowanej wartości wychwytu 18F-FLT-PET w stosunku do wartości wyjściowych (SUVmean) po pierwszym cyklu chemioterapii neoadjuwantowej standardowej opieki (SOC).
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 3 tygodni
Uczestnicy przechodzą podstawowe badanie 18F-FLT-PET/CT, a następnie rezonans magnetyczny (MRI) przed chemioterapią. Skany te są powtarzane po około 2–3 tygodniach, pod koniec pierwszego cyklu chemioterapii, w celu uzyskania standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) 18F-FLT, która jest obliczana na podstawie stosunku stężenia radioaktywności w obszarze zainteresowania, oraz wstrzykniętej dawki w momencie wstrzyknięcia, podzielonej przez masę ciała. SUVmean uśrednia wartości radioaktywności w interesującym regionie.
Linia bazowa i do 3 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej maksymalnej standaryzowanej wartości wychwytu 18F-FLT-PET (SUVmax) po pierwszym cyklu chemioterapii neoadiuwantowej SOC.
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 3 tygodni
Uczestnicy przechodzą podstawowe badanie 18F-FLT-PET/CT, a następnie rezonans magnetyczny (MRI) przed chemioterapią. Skany te są powtarzane po około 2–3 tygodniach, pod koniec pierwszego cyklu chemioterapii, w celu uzyskania standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) 18F-FLT, która jest obliczana na podstawie stosunku stężenia radioaktywności tkankowej w obszarze zainteresowania, i wstrzykniętej dawki w momencie wstrzyknięcia, podzielonej przez masę ciała. SUVmax mierzy maksymalne wartości radioaktywności w obszarze zainteresowania.
Linia bazowa i do 3 tygodni
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika znakowania Ki-67 po pierwszym cyklu chemioterapii neoadiuwantowej SOC.
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 3 tygodni
Biopsje gruboigłowe (CNB) wykonuje się po zakończeniu badań obrazowych na początku badania i około 2 do 3 tygodni później, po pierwszym cyklu chemioterapii. Te próbki tkanek stosuje się następnie do pomiaru ekspresji markera proliferacji komórkowej Ki-67, przez ręczne zliczanie procentu dodatnich immunobarwionych komórek, co oznacza wskaźnik znakowania (LI).
Linia bazowa i do 3 tygodni
Współczynnik korelacji rang Spearmana między zmianą od wartości początkowej wskaźnika znakowania Ki-67 a zmianą od wartości początkowej wartości SUVmean po pierwszym cyklu chemioterapii neoadiuwantowej SOC.
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 3 tygodni
Współczynnik korelacji rang Spearmana został obliczony poprzez uszeregowanie danych i wykorzystanie rang we wzorze korelacji momentu iloczynu Pearsona. W przypadku remisów zastosowano rangi uśrednione.
Linia bazowa i do 3 tygodni
Współczynnik korelacji rang Spearmana między zmianą wskaźnika znakowania Ki-67 w stosunku do wartości początkowej a zmianą wartości SUVmax w stosunku do wartości wyjściowej po pierwszym cyklu chemioterapii neoadjuwantowej SOC.
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 3 tygodni
Współczynnik korelacji rang Spearmana został obliczony poprzez uszeregowanie danych i wykorzystanie rang we wzorze korelacji momentu iloczynu Pearsona. W przypadku remisów zastosowano rangi uśrednione.
Linia bazowa i do 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika sygnatury proliferacji (PSS) po pierwszym cyklu chemioterapii neoadiuwantowej SOC.
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 3 tygodni
Biopsje gruboigłowe (CNB) uzyskane na początku leczenia i po około 2-3 tygodniach leczenia, pod koniec pierwszego cyklu chemioterapii, są wykorzystywane do pomiaru proliferacji komórek za pomocą wskaźnika proliferacji (ang. Proliferation Signature Score, PSS). PSS oblicza się na podstawie ekspresji informacyjnego RNA (mRNA) 47 genów, które korelują ujemnie z czasem do nawrotu, i obejmuje przyjęcie ich średnich znormalizowanych wyników. Dla porównania, baza danych 16 000 guzów dała minimalny PSS 1,51 i maksymalny PSS 2,89; gdzie wyższy PSS wiąże się ze wzrostem proliferacji, wyższym stopniem zaawansowania nowotworu i gorszymi rokowaniami.
Linia bazowa i do 3 tygodni
Zmiana objętości guza w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec chemioterapii neoadiuwantowej SOC.
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 30 tygodni
MRI uczestników wykorzystano do pomiaru objętości guza na początku badania i po zakończeniu chemioterapii, po około 11 do 30 tygodniach leczenia.
Linia bazowa i do 30 tygodni
Współczynnik korelacji rang Spearmana między zmianą PSS w stosunku do wartości wyjściowych po pierwszym cyklu chemioterapii neoadiuwantowej SOC a zmianą objętości guza w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec chemioterapii neoadiuwantowej SOC.
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 30 tygodni
Współczynnik korelacji rang Spearmana został obliczony poprzez uszeregowanie danych i wykorzystanie rang we wzorze korelacji momentu iloczynu Pearsona. W przypadku remisów zastosowano rangi uśrednione.
Linia bazowa i do 30 tygodni
Współczynnik korelacji rang Spearmana między zmianą Ki-67 LI w stosunku do wartości wyjściowych po pierwszym cyklu chemioterapii neoadiuwantowej SOC a zmianą objętości guza w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec chemioterapii neoadiuwantowej SOC.
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 30 tygodni
Współczynnik korelacji rang Spearmana został obliczony poprzez uszeregowanie danych i wykorzystanie rang we wzorze korelacji momentu iloczynu Pearsona. W przypadku remisów zastosowano rangi uśrednione.
Linia bazowa i do 30 tygodni
Współczynnik korelacji rang Spearmana między zmianą SUVmax w stosunku do wartości początkowej po pierwszym cyklu chemioterapii neoadiuwantowej SOC a zmianą objętości guza w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec chemioterapii neoadiuwantowej SOC.
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 30 tygodni
Współczynnik korelacji rang Spearmana został obliczony poprzez uszeregowanie danych i wykorzystanie rang we wzorze korelacji momentu iloczynu Pearsona. W przypadku remisów zastosowano rangi uśrednione.
Linia bazowa i do 30 tygodni
Współczynnik korelacji rang Spearmana między zmianą od wartości wyjściowej średniej SUV po pierwszym cyklu chemioterapii neoadiuwantowej SOC a zmianą od wartości wyjściowej objętości guza pod koniec chemioterapii neoadiuwantowej SOC.
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 30 tygodni
Współczynnik korelacji rang Spearmana został obliczony poprzez uszeregowanie danych i wykorzystanie rang we wzorze korelacji momentu iloczynu Pearsona. W przypadku remisów zastosowano rangi uśrednione.
Linia bazowa i do 30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0000-139
  • 2009_692 (Inny identyfikator: Merck Registration Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Obrazowanie 18F-FLT-PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj