18F-FLT-PET vid bröstcancer (MK-0000-139)

Experimentell: Alla deltagare

18F-FLT-PET-avbildning

Strålning: 18F-FLT-PET/CT-avbildning

Deltagarna får det undersökningsradiospårämne 18F-FLT intravenöst och genomgår Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT) skanningar vid följande tre gånger: innan kemoterapi påbörjas, i slutet av den första behandlingscykeln och vid slutet av kemoterapi.

Förändring från baslinjen i 18F-FLT-PET-medelvärde för standardiserat upptagsvärde (SUV-mean) efter den första cykeln av standardvård (SOC) neoadjuvant kemoterapi.

Deltagarna genomgår en baslinje 18F-FLT-PET/CT-skanning följt av en magnetisk resonanstomografi (MRT) före kemoterapi. Dessa skanningar upprepas i cirka 2 till 3 veckor, i slutet av den första cykeln av kemoterapi för att härleda ett standardiserat upptagsvärde (SUV) av 18F-FLT, som beräknas från förhållandet mellan radioaktivitetskoncentration inom en region av intresse, och den injicerade dosen vid tidpunkten för injektion, dividerat med kroppsvikt. SUV-mean ger ett genomsnitt av radioaktivitetsvärdena inom en region av intresse.

Ändring från baslinjen i 18F-FLT-PET maximalt standardiserat upptagsvärde (SUVmax) efter den första cykeln av SOC Neo-adjuvant kemoterapi.

Deltagarna genomgår en baslinje 18F-FLT-PET/CT-skanning följt av en magnetisk resonanstomografi (MRT) före kemoterapi. Dessa skanningar upprepas i cirka 2 till 3 veckor, i slutet av den första cykeln av kemoterapi för att härleda ett standardiserat upptagsvärde (SUV) av 18F-FLT, som beräknas från förhållandet mellan vävnadsradioaktivitetskoncentration inom en region av intresse, och den injicerade dosen vid tidpunkten för injektion, dividerat med kroppsvikt. SUVmax mäter de maximala radioaktivitetsvärdena inom en region av intresse.

Ändring från baslinjen i Ki-67-märkningsindex efter den första cykeln av SOC Neo-adjuvant kemoterapi.

Kärnålsbiopsier (CNB) erhålls efter avslutade avbildningsstudier vid baslinjen och cirka 2 till 3 veckor senare, efter den första cykeln av kemoterapi. Dessa vävnadsprover används sedan för att mäta uttrycket av cellproliferationsmarkören Ki-67, genom att manuellt räkna procentandel positiva immunfärgade celler, betecknat märkningsindex (LI).

Spearmans rangkorrelationskoefficient mellan förändring från baslinje i Ki-67-märkningsindex och förändring från baslinje i SUV-medel efter den första cykeln av SOC Neo-adjuvant kemoterapi.

Spearmans rangkorrelationskoefficient beräknades genom att rangordna data och använda rangordningen i Pearsons produkt-moment korrelationsformel. Vid oavgjorda nivåer användes medelvärdena.

Spearmans rangkorrelationskoefficient mellan förändring från baslinje i Ki-67-märkningsindex och förändring från baslinje i SUVmax efter den första cykeln av SOC Neo-adjuvant kemoterapi.

Spearmans rangkorrelationskoefficient beräknades genom att rangordna data och använda rangordningen i Pearsons produkt-moment korrelationsformel. Vid oavgjorda nivåer användes medelvärdena.

Förändring från baslinjen i proliferation Signature Score (PSS) efter den första cykeln av SOC Neo-adjuvant kemoterapi.

Kärnålsbiopsier (CNB) erhållna vid baslinjen och efter cirka 2-3 veckors behandling, i slutet av den första cykeln av kemoterapi, används för att mäta cellproliferation med en Proliferation Signature Score (PSS). PSS beräknas från budbärar-RNA-uttrycket (mRNA) av 47 gener som korrelerar negativt med tiden till återfall, och innebär att man tar deras genomsnittliga normaliserade poäng. Som referens gav en databas med 16 000 tumörer ett lägsta PSS på 1,51 och ett maximalt PSS på 2,89; där en högre PSS är associerad med en ökning av proliferation, högre tumörgrad och sämre utfall.

Ändring från baslinjen i tumörvolym vid slutet av SOC Neo-adjuvant kemoterapi.

MRT av deltagarna användes för att mäta tumörvolymer vid baslinjen och efter avslutad kemoterapi, efter cirka 11 till 30 veckors behandling.

Spearmans rangkorrelationskoefficient mellan förändring från baslinjen i PSS efter den första cykeln av SOC Neo-adjuvant kemoterapi och förändring från baslinjen i tumörvolymen vid slutet av SOC Neo-adjuvant kemoterapi.

Spearmans rangkorrelationskoefficient beräknades genom att rangordna data och använda rangordningen i Pearsons produkt-moment korrelationsformel. Vid oavgjorda nivåer användes medelvärdena.

Spearmans rangkorrelationskoefficient mellan förändring från baslinje i Ki-67 LI efter den första cykeln av SOC Neo-adjuvant kemoterapi, och förändring från baslinje i tumörvolym vid slutet av SOC Neo-adjuvant kemoterapi.

Spearmans rangkorrelationskoefficient beräknades genom att rangordna data och använda rangordningen i Pearsons produkt-moment korrelationsformel. Vid oavgjorda nivåer användes medelvärdena.

Spearmans rangkorrelationskoefficient mellan förändring från baslinjen i SUVmax efter den första cykeln av SOC Neo-adjuvant kemoterapi, och förändring från baslinjen i tumörvolymen i slutet av SOC Neo-adjuvant kemoterapi.

Spearmans rangkorrelationskoefficient beräknades genom att rangordna data och använda rangordningen i Pearsons produkt-moment korrelationsformel. Vid oavgjorda nivåer användes medelvärdena.

Spearmans rangkorrelationskoefficient mellan förändring från baslinje i SUV-medel efter den första cykeln av SOC Neo-adjuvant kemoterapi, och förändring från baslinje i tumörvolym vid slutet av SOC Neo-adjuvant kemoterapi.

Spearmans rangkorrelationskoefficient beräknades genom att rangordna data och använda rangordningen i Pearsons produkt-moment korrelationsformel. Vid oavgjorda nivåer användes medelvärdena.