贝伐珠单抗（阿瓦斯汀）治疗冯-希佩尔-林道病无法切除/复发的血管母细胞瘤
2012年5月9日 更新者：Dartmouth-Hitchcock Medical Center
D0904 - 贝伐珠单抗 (Avastin) 在因 Von Hippel-Lindau 病无法切除或复发的血管母细胞瘤患者中的初步研究。
Von Hippel-Lindau（VHL）病是一种以多种良性和恶性肿瘤为表现的遗传综合征。
血管母细胞瘤是与 VHL 疾病相关的最常见病变，影响 60-84% 的平均诊断年龄为 29 岁的患者。
这种疾病的标准治疗是手术或放疗。
尚无批准的全身疗法。
VHL 患者的生长因子产生增加，特别是血管内皮生长因子 (VEGF)，导致血管生成（血管生长）。
研究表明，贝伐珠单抗抑制 VEGF 蛋白的生长，并将阻断 VEGF 驱动的血管生成，并导致 VHL 病患者的血管母细胞瘤稳定和消退。
贝伐珠单抗的剂量为每两周 10 mg/kg，持续长达 6 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一个或多个 CNS 血管母细胞瘤不能通过手术切除或切除后复发
- von-Hippel-Lindau 病确诊
- 之前未使用 VEGF 抑制剂治疗
- MRI 上至少 5mm 的指数血管母细胞瘤病变
- 90 天内无血管母细胞瘤大出血事件
- KPS > 或等于 60%
- 年龄 > 或等于 18 岁
排除标准：
- 先前接受过 VEGF 抑制剂治疗
- 90 天内血管母细胞瘤的大出血事件
- 无法遵守研究和/或后续程序
- 预期寿命少于 12 周
- 目前或最近（在本研究首次输注后 4 周内）参与了除 Genentech 赞助的贝伐珠单抗癌症研究之外的实验性药物研究
- 如果治疗医师认为贝伐珠单抗的同时给药不是禁忌症，并且患者能够完成方案的其他参数，则允许活动性恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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磁共振成像 (MRI) 中血管母细胞瘤大小的放射学反应
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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贝伐珠单抗治疗后 VEGF 的变化有助于预测放射学反应。 HIF-1A合成途径的产物：血浆VEGF、PDGF、TGF-a和促红细胞生成素。
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：J Marc Pipas, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月17日
首次发布 (估计)
2009年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月9日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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