Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bevacizumab (Avastin) Von-Hippel-Lindau-kórból eredő nem reszekálható/kiújuló hemangioblasztómában

2012. május 9. frissítette: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

D0904 – Kísérleti vizsgálat a bevacizumabról (Avastin) Von Hippel-Lindau-kórból eredő nem reszekálható vagy visszatérő hemangioblasztómában szenvedő betegeknél.

A Von Hippel-Lindau (VHL) betegség egy örökletes szindróma, amely számos jó- és rosszindulatú daganatban nyilvánul meg. A hemangioblasztómák a VHL-betegséggel összefüggő leggyakoribb elváltozások, amelyek a betegek 60-84%-át érintik, a diagnózis idején átlagos életkoruk 29 év. Ennek a betegségnek a szokásos kezelése műtéttel vagy sugárterápiával történik. Még nem létezik jóváhagyott szisztémás terápia. A VHL-ben szenvedő betegeknél fokozott növekedési faktor, különösen vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) termelődik, ami angiogenezist (vérerek növekedését) eredményez. A vizsgálatok azt mutatják, hogy a bevacizumab gátolja a VEGF fehérje növekedését, és blokkolja a VEGF által vezérelt angiogenezist, és a hemangioblasztómák stabilizálását és regresszióját eredményezi VHL-betegségben szenvedő betegeknél. A bevacizumab adagja kéthetente 10 mg/ttkg lesz, legfeljebb 6 hónapig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy vagy több központi idegrendszeri hemangioblasztóma, amely nem módosítható sebészeti reszekcióra vagy visszatérő reszekció után
  • A von-Hippel-Lindau-kór megerősített diagnózisa
  • Nincs előzetes VEGF-gátló kezelés
  • Index hemangioblastoma elváltozás legalább 5 mm az MRI-n
  • 90 napon belül nincs jelentősebb vérzés a hemangioblasztómából
  • KPS > vagy egyenlő 60%
  • Életkor > vagy 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés VEGF-gátlókkal
  • Súlyos vérzéses esemény hemangioblasztómából 90 napon belül
  • Képtelenség betartani a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásokat
  • A várható élettartam kevesebb, mint 12 hét
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a vizsgálat első infúzióját követő 4 héten belüli) részvétel a Genentech által támogatott bevacizumab rákvizsgálattól eltérő kísérleti gyógyszervizsgálatban
  • Aktív rosszindulatú daganat akkor megengedett, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a bevacizumab egyidejű alkalmazása nem ellenjavallt, és a beteg képes lenne a protokoll többi paraméterével kiegészíteni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Radiográfiai válasz a hemangioblasztóma méretére mágneses rezonancia képalkotáson (MRI)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A VEGF változásai bevacizumab-kezeléssel elősegítik a radiográfiai válasz előrejelzését. A HIF-1A szintézis út termékei: plazma VEGF, PDGF, TGF-a és eritropoetin.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: J Marc Pipas, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D0904

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel