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Bevacizumab (Avastin) nell'emangioblastoma non resecabile/ricorrente da malattia di Von-Hippel-Lindau

9 maggio 2012 aggiornato da: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

D0904 - Uno studio pilota su Bevacizumab (Avastin) in pazienti con emangioblastoma non resecabile o ricorrente da malattia di Von Hippel-Lindau.

La malattia di Von Hippel-Lindau (VHL) è una sindrome ereditaria che si manifesta con una varietà di tumori benigni e maligni. Gli emangioblastomi sono la lesione più comune associata alla malattia VHL che colpisce il 60-84% dei pazienti con un'età media alla diagnosi di 29 anni. Il trattamento standard per questa malattia è la chirurgia o la radioterapia. Non esiste ancora una terapia sistemica approvata. I pazienti con VHL hanno una maggiore produzione di fattori di crescita, in particolare il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), con conseguente angiogenesi (crescita dei vasi sanguigni). Gli studi dimostrano che Bevacizumab inibisce la crescita della proteina VEGF e bloccherà l'angiogenesi guidata da VEGF e provocherà la stabilizzazione e la regressione degli emangioblastomi nei pazienti con malattia VHL. La dose di bevacizumab sarà di 10 mg/kg ogni due settimane per un massimo di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uno o più emangioblastomi del SNC non modificabili con resezione chirurgica o recidiva post resezione
  • Diagnosi confermata della malattia di von-Hippel-Lindau
  • Nessun precedente trattamento con inibitori del VEGF
  • Indice lesione dell'emangioblastoma di almeno 5 mm alla risonanza magnetica
  • Nessun evento di sanguinamento maggiore da emangioblastoma entro 90 giorni
  • KPS > o uguale al 60%
  • Età > o uguale a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con inibitori del VEGF
  • Evento di sanguinamento maggiore da emangioblastoma entro 90 giorni
  • Incapacità di rispettare lo studio e/o le procedure di follow-up
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 settimane
  • Partecipazione attuale o recente (entro 4 settimane dalla prima infusione di questo studio) a uno studio sperimentale su un farmaco diverso da uno studio sul cancro del bevacizumab sponsorizzato da Genentech
  • La malignità attiva sarà consentita se il medico curante ritiene che la somministrazione concomitante di bevacizumab non sia controindicata e che il paziente sarebbe in grado di completare con gli altri parametri del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta radiografica nella dimensione dell'emangioblastoma alla risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I cambiamenti nel VEGF con il trattamento con bevacizumab aiutano nella previsione della risposta radiografica. Prodotti della via di sintesi di HIF-1A: VEGF plasmatico, PDGF, TGF-a ed eritropoietina.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: J Marc Pipas, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0904

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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