폰-히펠-린다우병으로 인한 절제불가능/재발성 혈관모세포종에서의 베바시주맙(아바스틴)
2012년 5월 9일 업데이트: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
D0904 - 폰 히펠-린다우병으로 인한 절제 불가능 또는 재발성 혈관모세포종 환자에서 베바시주맙(아바스틴)의 파일럿 연구.
폰 히펠-린다우(VHL)병은 다양한 양성 및 악성 종양에 의해 나타나는 유전성 증후군입니다.
혈관모세포종은 진단 시 평균 연령이 29세인 환자의 60-84%에 영향을 미치는 VHL 질환과 관련된 가장 흔한 병변입니다.
이 질병에 대한 표준 치료는 수술이나 방사선 요법입니다.
승인된 전신 요법은 아직 존재하지 않습니다.
VHL 환자는 성장 인자 생산, 특히 혈관 내피 성장 인자(VEGF)가 증가하여 혈관 신생(혈관 성장)을 일으킵니다.
연구에 따르면 베바시주맙은 VEGF 단백질의 성장을 억제하고 VEGF 유도 혈관신생을 차단하여 VHL 질환 환자의 혈관모세포종을 안정화 및 퇴행시킵니다.
베바시주맙의 용량은 최대 6개월 동안 2주마다 10mg/kg입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 하나 이상의 CNS 혈관모세포종은 외과적 절제 또는 재발성 절제 후 교정이 불가능합니다.
- 폰-히펠-린다우병 진단 확인
- VEGF 억제제로 사전 치료 없음
- MRI에서 혈관모세포종 병변이 최소 5mm 이상 표시됨
- 90일 이내에 혈관모세포종으로 인한 주요 출혈 사건 없음
- KPS > 또는 60%
- 연령 > 18세 이상
제외 기준:
- VEGF 억제제로 사전 치료
- 90일 이내의 혈관모세포종으로 인한 주요 출혈 사건
- 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음
- 12주 미만의 기대 수명
- Genentech가 후원하는 베바시주맙 암 연구 이외의 실험 약물 연구에 현재 또는 최근(이 연구의 첫 번째 주입 후 4주 이내) 참여
- 활동성 악성 종양은 치료 의사가 베바시주맙의 동시 투여가 금기 사항이 아니며 환자가 프로토콜의 다른 매개변수로 완료할 수 있다고 판단하는 경우 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자기 공명 영상 (MRI)에서 혈관 모세포종 크기의 방사선 반응
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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베바시주맙 치료로 인한 VEGF의 변화는 방사선학적 반응 예측에 도움이 됩니다. HIF-1A 합성 경로의 산물: 혈장 VEGF, PDGF, TGF-a 및 에리트로포이에틴.
기간: 24개월
|
24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: J Marc Pipas, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
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아바스틴에 대한 임상 시험
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Cipla BioTec Pvt. Ltd.Quintiles, Inc.알려지지 않은
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Centre Georges Francois LeclercPfizer; Hoffmann-La Roche; National Cancer Institute, France; UNICANCER; Association de Neuro-Oncologues...완전한
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University Hospital, Montpellier모병
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Singapore National Eye Centre알려지지 않은결절 맥락막 혈관병증 | 맥락막 혈관신생