Bevacizumab (Avastin) u neresekovatelného/recidivujícího hemangioblastomu z von-Hippel-Lindauovy choroby
9. května 2012 aktualizováno: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
D0904 - Pilotní studie bevacizumabu (Avastin) u pacientů s neresekovatelným nebo recidivujícím hemangioblastomem z von Hippel-Lindauovy choroby.
Von Hippel-Lindauova (VHL) nemoc je dědičný syndrom projevující se řadou benigních a maligních nádorů.
Hemangioblastomy jsou nejčastější lézí spojenou s onemocněním VHL postihující 60–84 % pacientů s průměrným věkem při diagnóze 29 let.
Standardní léčba tohoto onemocnění je chirurgická nebo radioterapie.
Schválená systémová terapie zatím neexistuje.
Pacienti s VHL mají zvýšenou produkci růstového faktoru, konkrétně vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), což má za následek angiogenezi (růst krevních cév).
Studie ukazují, že Bevacizumab inhibuje růst proteinu VEGF a bude blokovat angiogenezi řízenou VEGF a vede ke stabilizaci a regresi hemangioblastomů u pacientů s VHL.
Dávka bevacizumabu bude 10 mg/kg každé dva týdny po dobu až 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jeden nebo více hemangioblastomů CNS, které nelze upravit chirurgickou resekcí nebo rekurentní po resekci
- Potvrzená diagnóza von-Hippel-Lindauovy choroby
- Žádná předchozí léčba inhibitory VEGF
- Index hemangioblastomové léze alespoň 5 mm na MRI
- Žádné závažné krvácení z hemangioblastomu během 90 dnů
- KPS > nebo rovno 60 %
- Věk > nebo rovný 18 let
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba inhibitory VEGF
- Závažná krvácivá příhoda z hemangioblastomu do 90 dnů
- Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy
- Očekávaná délka života méně než 12 týdnů
- Současná nebo nedávná (do 4 týdnů od první infuze této studie) účast na experimentální studii léků jiné než studie rakoviny bevacizumabu sponzorované společností Genentech
- Aktivní malignita bude přípustná, pokud ošetřující lékař usoudí, že současné podávání bevacizumabu není kontraindikováno a že pacient bude schopen dokončit s ostatními parametry protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Radiografická odpověď velikosti hemangioblastomu na zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v VEGF při léčbě bevacizumabem napomáhají predikci radiografické odpovědi. Produkty dráhy syntézy HIF-1A: plasmatický VEGF, PDGF, TGF-a a erytropoetin.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J Marc Pipas, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Hemangiom
- Novotvary, cévní tkáň
- Abnormality, vícenásobné
- Neurokutánní syndromy
- Ciliopatie
- Angiomatóza
- Hemangiom, kapilára
- Von Hippel-Lindauova nemoc
- Hemangioblastom
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- D0904
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .