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Bevacizumabe (Avastin) em hemangioblastoma irressecável/recorrente da doença de Von-Hippel-Lindau

9 de maio de 2012 atualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

D0904 - Um estudo piloto de Bevacizumab (Avastin) em pacientes com hemangioblastoma irressecável ou recorrente da doença de Von Hippel-Lindau.

A doença de Von Hippel-Lindau (VHL) é uma síndrome hereditária manifestada por uma variedade de tumores benignos e malignos. Os hemangioblastomas são a lesão mais comum associada à doença de VHL, afetando 60-84% dos pacientes com idade média de diagnóstico de 29 anos. O tratamento padrão para esta doença é por cirurgia ou radioterapia. Ainda não existe terapia sistêmica aprovada. Pacientes com VHL têm uma produção aumentada de fator de crescimento, especificamente fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), resultando em angiogênese (crescimento de vasos sanguíneos). Estudos mostram que Bevacizumabe inibe o crescimento da proteína VEGF e bloqueia a angiogênese induzida por VEGF e resulta na estabilização e regressão de hemangioblastomas em pacientes com doença de VHL. A dose de bevacizumabe será de 10 mg/kg a cada duas semanas por até 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um ou mais hemangioblastomas do SNC não passíveis de ressecção cirúrgica ou recorrentes após a ressecção
  • Diagnóstico confirmado de doença de von-Hippel-Lindau
  • Nenhum tratamento prévio com inibidores de VEGF
  • Índice de lesão de hemangioblastomas de pelo menos 5 mm na ressonância magnética
  • Nenhum evento hemorrágico importante de hemangioblastoma em 90 dias
  • KPS > ou igual a 60%
  • Idade > ou igual a 18 anos

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com inibidores de VEGF
  • Evento hemorrágico maior de hemangioblastoma em 90 dias
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento
  • Expectativa de vida inferior a 12 semanas
  • Participação atual ou recente (dentro de 4 semanas após a primeira infusão deste estudo) em um estudo de medicamento experimental que não seja um estudo de câncer com bevacizumabe patrocinado pela Genentech
  • A malignidade ativa será permitida se o médico assistente considerar que a administração concomitante de bevacizumabe não é contraindicada e que o paciente seria capaz de completar com os outros parâmetros do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta radiográfica no tamanho do hemangioblastoma na ressonância magnética (RM)
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
As alterações no VEGF com o tratamento com bevacizumabe auxiliam na predição da resposta radiográfica. Produtos da via de síntese do HIF-1A: plasma VEGF, PDGF, TGF-a e eritropoietina.
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: J Marc Pipas, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D0904

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