Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab (Avastin) bij inoperabel/terugkerend hemangioblastoom door de ziekte van Von-Hippel-Lindau

9 mei 2012 bijgewerkt door: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

D0904 - Een pilootstudie van Bevacizumab (Avastin) bij patiënten met inoperabel of recidiverend hemangioblastoom door de ziekte van Von Hippel-Lindau.

De ziekte van Von Hippel-Lindau (VHL) is een erfelijk syndroom dat zich manifesteert door een verscheidenheid aan goedaardige en kwaadaardige tumoren. Hemangioblastomen zijn de meest voorkomende laesie geassocieerd met de ziekte van VHL en treft 60-84% van de patiënten met een gemiddelde leeftijd bij diagnose van 29 jaar. De standaardbehandeling voor deze ziekte is chirurgie of radiotherapie. Er bestaat nog geen goedgekeurde systemische therapie. Patiënten met VHL hebben een verhoogde productie van groeifactoren, met name vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), resulterend in angiogenese (groei van bloedvaten). Studies tonen aan dat Bevacizumab de groei van VEGF-eiwit remt en de door VEGF aangestuurde angiogenese blokkeert en resulteert in stabilisatie en regressie van hemangioblastomen bij patiënten met de ziekte van VHL. De dosis bevacizumab is 10 mg/kg elke twee weken gedurende maximaal 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een of meer CZS-hemangioblastomen die niet kunnen worden gewijzigd voor chirurgische resectie of recidiverende postresectie
  • Bevestigde diagnose van de ziekte van von-Hippel-Lindau
  • Geen voorafgaande behandeling met VEGF-remmers
  • Index hemangioblastomen laesie minstens 5 mm op MRI
  • Geen ernstige bloeding door hemangioblastoom binnen 90 dagen
  • KPS > of gelijk aan 60%
  • Leeftijd > of gelijk aan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met VEGF-remmers
  • Ernstige bloeding door hemangioblastoom binnen 90 dagen
  • Onvermogen om studie- en/of vervolgprocedures na te leven
  • Levensverwachting van minder dan 12 weken
  • Huidige of recente (binnen 4 weken na de eerste infusie van deze studie) deelname aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie dan een door Genentech gesponsorde bevacizumab-kankerstudie
  • Actieve maligniteit is toegestaan ​​als de behandelend arts van mening is dat gelijktijdige toediening van bevacizumab niet gecontra-indiceerd is en dat de patiënt de andere parameters van het protocol zou kunnen voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Radiografische respons in de grootte van het hemangioblastoom op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in VEGF bij behandeling met bevacizumab helpen bij de voorspelling van radiografische respons. Producten van de HIF-1A-syntheseroute: plasma VEGF, PDGF, TGF-a en erytropoëtine.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J Marc Pipas, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D0904

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Von Hippel Lindau

Klinische onderzoeken op Avastin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren