Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab (Avastin) ved uoperabelt/tilbakevendende hemangioblastom fra Von-Hippel-Lindau sykdom

9. mai 2012 oppdatert av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

D0904 - En pilotstudie av Bevacizumab (Avastin) hos pasienter med uoperabelt eller tilbakevendende hemangioblastom fra Von Hippel-Lindau sykdom.

Von Hippel-Lindau (VHL) sykdom er et arvelig syndrom som manifesteres av en rekke godartede og ondartede svulster. Hemangioblastomer er den vanligste lesjonen assosiert med VHL-sykdom som rammer 60-84 % av pasientene med en gjennomsnittsalder ved diagnosen 29 år. Standardbehandling for denne sykdommen er kirurgi eller strålebehandling. Ingen godkjent systemisk terapi eksisterer ennå. Pasienter med VHL har økt vekstfaktorproduksjon, spesielt vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), som resulterer i angiogenese (vekst av blodkar). Studier viser at Bevacizumab hemmer veksten av VEGF-protein og vil blokkere den VEGF-drevne angiogenesen og resultere i stabilisering og regresjon av hemangioblastomer hos pasienter med VHL-sykdom. Dosen av bevacizumab vil være 10 mg/kg annenhver uke i opptil 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ett eller flere CNS-hemangioblastomer som ikke kan endres til kirurgisk reseksjon eller tilbakevendende postreseksjon
  • Bekreftet diagnose av von-Hippel-Lindau sykdom
  • Ingen tidligere behandling med VEGF-hemmere
  • Indeks hemangioblastomlesjon minst 5 mm på MR
  • Ingen større blødningshendelse fra hemangioblastom innen 90 dager
  • KPS > eller lik 60 %
  • Alder > eller lik 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med VEGF-hemmere
  • Større blødningshendelse fra hemangioblastom innen 90 dager
  • Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer
  • Forventet levealder på mindre enn 12 uker
  • Nåværende eller nylig (innen 4 uker etter den første infusjonen av denne studien) deltagelse i en eksperimentell medikamentstudie annet enn en Genentech-sponset bevacizumab-kreftstudie
  • Aktiv malignitet vil være tillatt hvis behandlende lege mener at samtidig administrering av bevacizumab ikke er kontraindisert og at pasienten vil være i stand til å fullføre med de andre parametrene i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiografisk respons i størrelsen på hemangioblastom på magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i VEGF med bevacizumab-behandling hjelper til med å predikere radiografisk respons. Produkter av HIF-1A synteseveien: plasma VEGF, PDGF, TGF-a og erytropoietin.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J Marc Pipas, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D0904

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere