Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bevacizumab (Avastin) w nieoperacyjnym/nawrotowym naczyniaku zarodkowym z choroby von-Hippel-Lindau

9 maja 2012 zaktualizowane przez: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

D0904 — Badanie pilotażowe bewacizumabu (Avastin) u pacjentów z nieoperacyjnym lub nawracającym naczyniakiem zarodkowym z chorobą von Hippela-Lindaua.

Choroba von Hippla-Lindaua (VHL) jest dziedzicznym zespołem objawiającym się różnymi łagodnymi i złośliwymi guzami. Naczyniaki zarodkowe są najczęstszą zmianą związaną z chorobą VHL, występującą u 60-84% pacjentów ze średnim wiekiem rozpoznania wynoszącym 29 lat. Standardowym leczeniem tej choroby jest operacja lub radioterapia. Nie istnieje jeszcze zatwierdzona terapia systemowa. Pacjenci z VHL mają zwiększoną produkcję czynnika wzrostu, szczególnie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), co powoduje angiogenezę (wzrost naczyń krwionośnych). Badania pokazują, że bewacyzumab hamuje wzrost białka VEGF i blokuje angiogenezę sterowaną przez VEGF oraz powoduje stabilizację i regresję naczyniaków zarodkowych u pacjentów z chorobą VHL. Dawka bewacyzumabu będzie wynosić 10 mg/kg co dwa tygodnie przez okres do 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jeden lub więcej naczyniaków zarodkowych OUN nienadających się do resekcji chirurgicznej lub powtórnej resekcji
  • Potwierdzona diagnoza choroby von-Hippel-Lindau
  • Brak wcześniejszego leczenia inhibitorami VEGF
  • Indeksować uszkodzenie naczyniaka zarodkowego co najmniej 5 mm na MRI
  • Brak poważnego krwawienia z naczyniaka krwionośnego w ciągu 90 dni
  • KPS > lub równy 60%
  • Wiek > lub równy 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami VEGF
  • Poważne krwawienie z naczyniaka krwionośnego w ciągu 90 dni
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 tygodni
  • Aktualny lub niedawny (w ciągu 4 tygodni od pierwszej infuzji w ramach tego badania) udział w eksperymentalnym badaniu leku innym niż sponsorowane przez firmę Genentech badanie raka bewacyzumabu
  • Aktywna złośliwość będzie dopuszczalna, jeśli lekarz prowadzący uzna, że ​​jednoczesne podawanie bewacyzumabu nie jest przeciwwskazane i że pacjent byłby w stanie uzupełnić pozostałe parametry protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź radiograficzna w wielkości naczyniaka zarodkowego na obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w VEGF podczas leczenia bewacyzumabem pomagają w przewidywaniu odpowiedzi radiologicznej. Produkty szlaku syntezy HIF-1A: osoczowe VEGF, PDGF, TGF-a i erytropoetyna.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: J Marc Pipas, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0904

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj