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Bevacizumab (Avastin) en hemangioblastoma irresecable/recurrente de la enfermedad de Von-Hippel-Lindau

9 de mayo de 2012 actualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

D0904: un estudio piloto de bevacizumab (Avastin) en pacientes con hemangioblastoma irresecable o recurrente de la enfermedad de Von Hippel-Lindau.

La enfermedad de Von Hippel-Lindau (VHL) es un síndrome hereditario que se manifiesta por una variedad de tumores benignos y malignos. Los hemangioblastomas son la lesión más frecuente asociada a la enfermedad de VHL y afectan al 60-84 % de los pacientes con una edad media al momento del diagnóstico de 29 años. El tratamiento estándar para esta enfermedad es mediante cirugía o radioterapia. Aún no existe una terapia sistémica aprobada. Los pacientes con VHL tienen una mayor producción de factor de crecimiento, específicamente factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), lo que resulta en angiogénesis (crecimiento de vasos sanguíneos). Los estudios muestran que Bevacizumab inhibe el crecimiento de la proteína VEGF y bloqueará la angiogénesis impulsada por VEGF y dará como resultado la estabilización y regresión de los hemangioblastomas en pacientes con enfermedad de VHL. La dosis de bevacizumab será de 10 mg/kg cada dos semanas hasta por 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Uno o más hemangioblastomas del SNC no susceptibles de resección quirúrgica o posresección recurrente
  • Diagnóstico confirmado de enfermedad de von-Hippel-Lindau
  • Sin tratamiento previo con inhibidores de VEGF
  • Índice de lesión de hemangioblastomas de al menos 5 mm en la resonancia magnética
  • Ningún evento hemorrágico mayor por hemangioblastoma dentro de los 90 días
  • KPS > o igual al 60%
  • Edad > o igual a 18 años

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con inhibidores de VEGF
  • Evento de sangrado mayor por hemangioblastoma dentro de los 90 días
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento
  • Esperanza de vida de menos de 12 semanas.
  • Participación actual o reciente (dentro de las 4 semanas posteriores a la primera infusión de este estudio) en un estudio experimental de medicamentos que no sea un estudio de cáncer de bevacizumab patrocinado por Genentech
  • Se permitirá la malignidad activa si el médico tratante considera que la administración concomitante de bevacizumab no está contraindicada y que el paciente podría completar con los demás parámetros del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta radiográfica en el tamaño del hemangioblastoma en resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los cambios en VEGF con el tratamiento con bevacizumab ayudan a predecir la respuesta radiográfica. Productos de la vía de síntesis de HIF-1A: plasma VEGF, PDGF, TGF-a y eritropoyetina.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: J Marc Pipas, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D0904

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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