Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevacizumab (Avastin) vid inoperabelt/återkommande hemangioblastom från Von-Hippel-Lindaus sjukdom

9 maj 2012 uppdaterad av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

D0904 - En pilotstudie av Bevacizumab (Avastin) hos patienter med inoperabelt eller återkommande hemangioblastom från Von Hippel-Lindaus sjukdom.

Von Hippel-Lindaus (VHL) sjukdom är ett ärftligt syndrom som manifesteras av en mängd olika godartade och maligna tumörer. Hemangioblastom är den vanligaste lesionen i samband med VHL-sjukdom som drabbar 60-84 % av patienterna med en medelålder vid diagnosen 29 år. Standardbehandling för denna sjukdom är genom kirurgi eller strålbehandling. Ingen godkänd systemisk behandling finns ännu. Patienter med VHL har en ökad tillväxtfaktorproduktion, särskilt vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), vilket resulterar i angiogenes (tillväxt av blodkärl). Studier visar att Bevacizumab hämmar tillväxten av VEGF-protein och kommer att blockera den VEGF-drivna angiogenesen och resultera i stabilisering och regression av hemangioblastom hos patienter med VHL-sjukdom. Dosen av bevacizumab kommer att vara 10 mg/kg varannan vecka i upp till 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett eller flera CNS-hemangioblastom som inte kan ändras till kirurgisk resektion eller återkommande efter resektion
  • Bekräftad diagnos av von-Hippel-Lindaus sjukdom
  • Ingen tidigare behandling med VEGF-hämmare
  • Index hemangioblastom lesion minst 5 mm på MRT
  • Ingen större blödning från hemangioblastom inom 90 dagar
  • KPS > eller lika med 60 %
  • Ålder > eller lika med 18 år

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med VEGF-hämmare
  • Stor blödningshändelse från hemangioblastom inom 90 dagar
  • Oförmåga att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer
  • Förväntad livslängd på mindre än 12 veckor
  • Pågående eller nyligen (inom 4 veckor efter den första infusionen av denna studie) deltagande i en experimentell läkemedelsstudie annan än en Genentech-sponsrad bevacizumab-cancerstudie
  • Aktiv malignitet kommer att vara tillåten om behandlande läkare anser att samtidig administrering av bevacizumab inte är kontraindicerat och att patienten skulle kunna komplettera med de andra parametrarna i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Röntgensvar i storleken på hemangioblastom på magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i VEGF med bevacizumabbehandling hjälper till att förutsäga radiografiskt svar. Produkter av HIF-1A-syntesvägen: plasma VEGF, PDGF, TGF-a och erytropoietin.
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: J Marc Pipas, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2009

Första postat (Uppskatta)

18 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D0904

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Von Hippel Lindaus sjukdom

Kliniska prövningar på Avastin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera