フォン・ヒッペル・リンダウ病の切除不能/再発血管芽腫に対するベバシズマブ（アバスチン）
2012年5月9日 更新者：Dartmouth-Hitchcock Medical Center
D0904 - フォン・ヒッペル・リンダウ病からの切除不能または再発血管芽腫患者におけるベバシズマブ（アバスチン）のパイロット研究。
フォン ヒッペル-リンダウ (VHL) 病は、さまざまな良性および悪性腫瘍によって現れる遺伝性症候群です。
血管芽腫は、診断時の平均年齢が 29 歳の患者の 60 ～ 84% に影響を与える VHL 疾患に関連する最も一般的な病変です。
この病気の標準的な治療法は、手術または放射線療法です。
承認された全身療法はまだ存在しません。
VHL 患者では、増殖因子、特に血管内皮増殖因子 (VEGF) の産生が増加し、血管新生 (血管の成長) が生じます。
研究によると、ベバシズマブは VEGF タンパク質の成長を阻害し、VEGF 駆動の血管新生を遮断し、VHL 疾患患者の血管芽腫の安定化と退行をもたらすことが示されています。
ベバシズマブの用量は、2 週間ごとに 10 mg/kg を最大 6 か月間使用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -外科的切除または切除後の再発に修正できない1つまたは複数のCNS血管芽腫
- -フォン・ヒッペル・リンダウ病の確定診断
- -VEGF阻害剤による前治療なし
- -MRIで少なくとも5mmの指標血管芽腫病変
- 90日以内に血管芽腫からの重大な出血イベントがない
- KPS > 60% 以上
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- -VEGF阻害剤による前治療
- 90日以内の血管芽腫による大出血イベント
- 研究および/またはフォローアップ手順を遵守できない
- 12週間未満の平均余命
- -ジェネンテックが後援するベバシズマブがん研究以外の実験的薬物研究への現在または最近（この研究の最初の注入から4週間以内）の参加
- 治療中の医師がベバシズマブの同時投与が禁忌ではなく、患者がプロトコルの他のパラメーターを完了することができると判断した場合、活動性悪性腫瘍は許容されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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磁気共鳴画像法 (MRI) での血管芽腫のサイズにおける X 線写真の反応
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベバシズマブ治療による VEGF の変化は、放射線学的反応の予測に役立ちます。 HIF-1A 合成経路の産物: 血漿 VEGF、PDGF、TGF-a、およびエリスロポエチン。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：J Marc Pipas, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月9日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アバスチンの臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了
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Cipla BioTec Pvt. Ltd.Quintiles, Inc.わからない
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University Medical Center Groningen完了
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Novartis Pharmaceuticals完了
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Reza Dana, MDUnited States Department of Defense; New York Presbyterian Hospital; Bascom Palmer Eye Institute完了