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Bévacizumab (Avastin) dans l'hémangioblastome non résécable/récidivant de la maladie de Von-Hippel-Lindau

9 mai 2012 mis à jour par: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

D0904 - Une étude pilote sur le bevacizumab (Avastin) chez des patients atteints d'un hémangioblastome non résécable ou récurrent de la maladie de Von Hippel-Lindau.

La maladie de Von Hippel-Lindau (VHL) est un syndrome héréditaire qui se manifeste par une variété de tumeurs bénignes et malignes. Les hémangioblastomes sont la lésion la plus fréquente associée à la maladie VHL affectant 60 à 84 % des patients avec un âge moyen au diagnostic de 29 ans. Le traitement standard de cette maladie est la chirurgie ou la radiothérapie. Aucune thérapie systémique approuvée n'existe encore. Les patients atteints de VHL ont une production accrue de facteurs de croissance, en particulier le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), entraînant une angiogenèse (croissance des vaisseaux sanguins). Des études montrent que le bevacizumab inhibe la croissance de la protéine VEGF et bloquera l'angiogenèse induite par le VEGF et entraînera la stabilisation et la régression des hémangioblastomes chez les patients atteints de la maladie VHL. La dose de bevacizumab sera de 10 mg/kg toutes les deux semaines pendant 6 mois maximum.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un ou plusieurs hémangioblastomes du SNC non modifiables par résection chirurgicale ou récurrents après résection
  • Diagnostic confirmé de la maladie de von-Hippel-Lindau
  • Aucun traitement préalable avec des inhibiteurs du VEGF
  • Lésion indexée d'hémangioblastomes d'au moins 5 mm à l'IRM
  • Aucun événement hémorragique majeur dû à un hémangioblastome dans les 90 jours
  • KPS > ou égal à 60%
  • Age > ou égal à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs du VEGF
  • Événement hémorragique majeur dû à un hémangioblastome dans les 90 jours
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi
  • Espérance de vie inférieure à 12 semaines
  • Participation actuelle ou récente (dans les 4 semaines suivant la première perfusion de cette étude) à une étude expérimentale sur un médicament autre qu'une étude sur le cancer du bévacizumab sponsorisée par Genentech
  • La malignité active sera autorisée si le médecin traitant estime que l'administration concomitante de bevacizumab n'est pas contre-indiquée et que le patient serait en mesure de compléter avec les autres paramètres du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse radiographique de la taille de l'hémangioblastome en imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les modifications du VEGF avec le traitement par bevacizumab aident à prédire la réponse radiographique. Produits de la voie de synthèse de HIF-1A : VEGF plasmatique, PDGF, TGF-a et érythropoïétine.
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J Marc Pipas, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2009

Première publication (Estimation)

18 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D0904

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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