Bevasitsumabi (Avastin) Von-Hippel-Lindaun taudista johtuvassa ei-leikkauksessa/toistuvassa hemangioblastoomassa
keskiviikko 9. toukokuuta 2012 päivittänyt: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
D0904 - Pilottitutkimus bevasitsumabista (Avastin) potilailla, joilla on Von Hippel-Lindaun taudin aiheuttama hemangioblastooma, jota ei voida leikata tai toistua.
Von Hippel-Lindaun tauti (VHL) on perinnöllinen oireyhtymä, joka ilmenee erilaisina hyvänlaatuisina ja pahanlaatuisina kasvaimina.
Hemangioblastoomat ovat yleisin VHL-tautiin liittyvä leesio, joka vaikuttaa 60–84 %:lla potilaista, joiden keski-ikä diagnoosin yhteydessä on 29 vuotta.
Tämän taudin vakiohoito on leikkaus tai sädehoito.
Hyväksyttyä systeemistä hoitoa ei vielä ole olemassa.
VHL-potilailla on lisääntynyt kasvutekijän tuotanto, erityisesti verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF), mikä johtaa angiogeneesiin (verisuonten kasvuun).
Tutkimukset osoittavat, että bevasitsumabi estää VEGF-proteiinin kasvua ja estää VEGF-ohjatun angiogeneesin ja johtaa hemangioblastoomien stabiloitumiseen ja regressioon VHL-potilailla.
Bevasitsumabin annos on 10 mg/kg joka toinen viikko 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi tai useampi keskushermoston hemangioblastooma, jota ei voida muuttaa leikkaukseen tai toistuvaan resektioon
- Vahvistettu diagnoosi von-Hippel-Lindaun taudista
- Ei aikaisempaa hoitoa VEGF-estäjillä
- Indeksi hemangioblastoomaleesio vähintään 5 mm magneettikuvauksessa
- Ei suurta hemangioblastoomasta johtuvaa verenvuototapahtumaa 90 päivän kuluessa
- KPS > tai yhtä suuri kuin 60 %
- Ikä > tai yhtä suuri kuin 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito VEGF-estäjillä
- Suuri verenvuototapahtuma hemangioblastoomasta 90 päivän sisällä
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
- Elinajanodote alle 12 viikkoa
- Nykyinen tai äskettäin (4 viikon sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä infuusion antamisesta) osallistuminen muuhun kokeelliseen lääketutkimukseen kuin Genentechin sponsoroimaan bevasitsumabisyöpätutkimukseen
- Aktiivinen pahanlaatuisuus on sallittua, jos hoitava lääkäri katsoo, että bevasitsumabin samanaikainen anto ei ole vasta-aiheista ja että potilas pystyy suorittamaan loppuun muut protokollan parametrit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Radiografinen vaste hemangioblastooman koosta magneettikuvauksessa (MRI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset VEGF:ssä bevasitsumabihoidon yhteydessä auttavat ennustamaan radiografista vastetta. HIF-1A-synteesireitin tuotteet: plasman VEGF, PDGF, TGF-a ja erytropoietiini.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: J Marc Pipas, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hemangiooma
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Poikkeavuuksia, useita
- Neurokutaaniset oireyhtymät
- Kiliopatiat
- Angiomatoosi
- Hemangiooma, kapillaari
- Von Hippel-Lindaun tauti
- Hemangioblastooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0904
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .