Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab (Avastin) i uoperabelt/tilbagevendende hæmangioblastom fra Von-Hippel-Lindau sygdom

9. maj 2012 opdateret af: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

D0904 - En pilotundersøgelse af Bevacizumab (Avastin) hos patienter med uoperabelt eller tilbagevendende hæmangioblastom fra Von Hippel-Lindaus sygdom.

Von Hippel-Lindau (VHL) sygdom er et arveligt syndrom, der manifesteres af en række godartede og ondartede tumorer. Hæmangioblastomer er den mest almindelige læsion forbundet med VHL-sygdom, som påvirker 60-84 % af patienterne med en gennemsnitsalder ved diagnosen 29 år. Standardbehandling for denne sygdom er ved kirurgi eller strålebehandling. Der findes endnu ingen godkendt systemisk behandling. Patienter med VHL har en øget vækstfaktorproduktion, specifikt vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), hvilket resulterer i angiogenese (vækst af blodkar). Undersøgelser viser, at Bevacizumab hæmmer væksten af ​​VEGF-protein og vil blokere den VEGF-drevne angiogenese og resultere i stabilisering og regression af hæmangioblastomer hos patienter med VHL-sygdom. Dosis af bevacizumab vil være 10 mg/kg hver anden uge i op til 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et eller flere CNS-hæmangioblastomer, der ikke kan ændres til kirurgisk resektion eller tilbagevendende post-resektion
  • Bekræftet diagnose af von-Hippel-Lindaus sygdom
  • Ingen tidligere behandling med VEGF-hæmmere
  • Indeks hæmangioblastom læsion mindst 5 mm på MR
  • Ingen større blødningshændelse fra hæmangioblastom inden for 90 dage
  • KPS > eller lig med 60 %
  • Alder > eller lig med 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med VEGF-hæmmere
  • Større blødningshændelse fra hæmangioblastom inden for 90 dage
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
  • Forventet levetid på mindre end 12 uger
  • Aktuel eller nylig (inden for 4 uger efter den første infusion af denne undersøgelse) deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelstudie, andet end et Genentech-sponsoreret bevacizumab-kræftstudie
  • Aktiv malignitet vil være tilladt, hvis behandlende læge vurderer, at samtidig administration af bevacizumab ikke er kontraindiceret, og at patienten ville være i stand til at fuldføre med de andre parametre i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiografisk respons i størrelsen af ​​hæmangioblastomet på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i VEGF med bevacizumab-behandling hjælper med at forudsige radiografisk respons. Produkter af HIF-1A syntesevejen: plasma VEGF, PDGF, TGF-a og erythropoietin.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J Marc Pipas, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2009

Først opslået (Skøn)

18. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0904

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Von Hippel Lindaus sygdom

Kliniske forsøg med Avastin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner