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Bevacizumab (Avastin) bei nicht resezierbarem/rezidivierendem Hämangioblastom der Von-Hippel-Lindau-Krankheit

9. Mai 2012 aktualisiert von: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

D0904 – Eine Pilotstudie zu Bevacizumab (Avastin) bei Patienten mit nicht resezierbarem oder rezidivierendem Hämangioblastom aufgrund der Von-Hippel-Lindau-Krankheit.

Die Von-Hippel-Lindau-Krankheit (VHL) ist ein erbliches Syndrom, das sich durch eine Vielzahl von gutartigen und bösartigen Tumoren manifestiert. Hämangioblastome sind die häufigste Läsion im Zusammenhang mit der VHL-Erkrankung und betreffen 60–84 % der Patienten mit einem Durchschnittsalter von 29 Jahren bei der Diagnose. Die Standardbehandlung für diese Krankheit ist eine Operation oder Strahlentherapie. Es existiert noch keine zugelassene systemische Therapie. Patienten mit VHL haben eine erhöhte Produktion von Wachstumsfaktoren, insbesondere des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF), was zu Angiogenese (Wachstum von Blutgefäßen) führt. Studien zeigen, dass Bevacizumab das Wachstum des VEGF-Proteins hemmt und die VEGF-gesteuerte Angiogenese blockiert und zu einer Stabilisierung und Regression von Hämangioblastomen bei Patienten mit VHL-Erkrankung führt. Die Bevacizumab-Dosis beträgt 10 mg/kg alle zwei Wochen für bis zu 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein oder mehrere ZNS-Hämangioblastome, die einer chirurgischen Resektion nicht zugänglich sind, oder rezidivieren nach der Resektion
  • Bestätigte Diagnose der von-Hippel-Lindau-Krankheit
  • Keine vorherige Behandlung mit VEGF-Inhibitoren
  • Index-Hämangioblastom-Läsion mindestens 5 mm im MRT
  • Kein größeres Blutungsereignis aufgrund eines Hämangioblastoms innerhalb von 90 Tagen
  • KPS > oder gleich 60 %
  • Alter > oder gleich 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit VEGF-Inhibitoren
  • Schweres Blutungsereignis aus Hämangioblastom innerhalb von 90 Tagen
  • Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Wochen
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Infusion dieser Studie) Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie als einer von Genentech gesponserten Bevacizumab-Krebsstudie
  • Eine aktive Malignität ist zulässig, wenn der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass die gleichzeitige Verabreichung von Bevacizumab nicht kontraindiziert ist und der Patient die anderen Parameter des Protokolls abschließen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Röntgenantwort in der Größe des Hämangioblastoms in der Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des VEGF unter Behandlung mit Bevacizumab unterstützen die Vorhersage des röntgenologischen Ansprechens. Produkte des HIF-1A-Synthesewegs: Plasma-VEGF, PDGF, TGF-a und Erythropoietin.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: J Marc Pipas, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0904

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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