Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бевацизумаб (Авастин) при нерезектабельной/рецидивирующей гемангиобластоме при болезни фон-Гиппеля-Линдау

9 мая 2012 г. обновлено: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

D0904 - Пилотное исследование бевацизумаба (авастина) у пациентов с нерезектабельной или рецидивирующей гемангиобластомой, вызванной болезнью Гиппеля-Линдау.

Болезнь фон Гиппеля-Линдау (ВГЛ) — наследственный синдром, проявляющийся множеством доброкачественных и злокачественных опухолей. Гемангиобластомы являются наиболее частым поражением, связанным с заболеванием VHL, поражающим 60-84% пациентов со средним возрастом при постановке диагноза 29 лет. Стандартным лечением этого заболевания является хирургическое вмешательство или лучевая терапия. Утвержденной системной терапии пока не существует. У пациентов с ВХЛ наблюдается повышенная продукция факторов роста, особенно фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), что приводит к ангиогенезу (росту кровеносных сосудов). Исследования показывают, что бевацизумаб ингибирует рост белка VEGF и блокирует VEGF-управляемый ангиогенез, что приводит к стабилизации и регрессии гемангиобластом у пациентов с VHL. Доза бевацизумаба будет составлять 10 мг/кг каждые две недели на срок до 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Одна или несколько гемангиобластом ЦНС, не поддающихся хирургической резекции или рецидивирующих после резекции
  • Подтвержденный диагноз болезни фон-Гиппеля-Линдау
  • Отсутствие предшествующего лечения ингибиторами VEGF
  • Индекс гемангиобластомы не менее 5 мм на МРТ
  • Отсутствие большого кровотечения из гемангиобластомы в течение 90 дней
  • KPS > или равно 60%
  • Возраст > или равен 18 годам

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение ингибиторами VEGF
  • Серьезное кровотечение из гемангиобластомы в течение 90 дней
  • Неспособность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 недель
  • Текущее или недавнее (в течение 4 недель после первой инфузии этого исследования) участие в экспериментальном исследовании лекарств, кроме исследования рака бевацизумаба, спонсируемого Genentech.
  • Активное злокачественное новообразование допустимо, если лечащий врач сочтет, что одновременное введение бевацизумаба не противопоказано и что пациент сможет выполнить другие параметры протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рентгенологический ответ в размере гемангиобластомы на магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения VEGF при лечении бевацизумабом помогают прогнозировать рентгенологический ответ. Продукты пути синтеза HIF-1A: плазменный VEGF, PDGF, TGF-a и эритропоэтин.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: J Marc Pipas, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D0904

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Авастин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться